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Eine Studie zum Insulin-Lispro-Mix bei asiatischen Typ-2-Diabetikern (SIMPLE)

15. März 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Studie zur schrittweisen Einführung einer Insulinanalogmischung als klinische Post-Marketing-Studie mit Lispro Mix 50/50 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei oraler Therapie. (EINFACHE Studie)

Der Zweck besteht darin, den Anteil der Probanden zu bewerten, die einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) unter 6,5 % erreichen, wenn Lispro-Mix 50/50 schrittweise von der täglichen (QD) Verabreichung an Typ-2-Diabetiker verabreicht wird, die diesen Wert nicht erreichen ausreichende Blutzuckerkontrolle durch orale Antidiabetika (OADs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene klinische Post-Marketing-Studie. Die Zielgruppe der Studie sind Typ-2-Diabetiker, denen es mit OADs nicht gelingt, eine ausreichende Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Die Studie besteht aus 4 Phasen: Einführungsphase (2 bis 4 Wochen), Studienphase I (16 Wochen), Studienphase II (16 Wochen) und Studienphase III (16 Wochen). Das Schema der Lispro-Mix 50/50-Injektion wird alle 16 Wochen basierend auf dem HbA1c-Wert geändert. Während des Studienzeitraums I erhalten alle Probanden einmal täglich (QD) eine Injektion von Lispro Mix 50/50. Während des Studienzeitraums II wird das Schema der Lispro-Mix 50/50-Injektion auf zweimal täglich (BID) geändert, wenn der HbA1c-Wert in Woche 16 6,5 % oder mehr beträgt, und die QD-Injektion wird fortgesetzt, wenn der Wert unter 6,5 % liegt. Wenn während des Studienzeitraums III der HbA1c-Wert in Woche 32 6,5 % oder mehr beträgt, erhalten die Probanden, die im vorherigen Zeitraum (Studienzeitraum II) eine BID-Behandlung erhielten, dreimal täglich (TID) Insulininjektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0832
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      • Fukuoka, Japan, 807-0856
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      • Hiroshima, Japan, 738-8503
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      • Hokkaido, Japan, 051-8501
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      • Hyogo, Japan, 658-0064
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      • Ibaraki, Japan, 300-1207
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      • Kanagawa, Japan, 236-0016
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      • Kumamoto, Japan, 862-0976
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      • Osaka, Japan, 590-0079
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      • Saitama, Japan, 340-0203
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      • Sendai, Japan, 983-0835
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      • Tokyo, Japan, 166-0004
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      • Yamanashi, Japan, 405-0072
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten keine Insulinbehandlung erhalten haben.
  • Patienten, die seit mindestens 90 Tagen OADs einnehmen.
  • Patienten mit einem HbA1c-Wert im Bereich von 7,5 % bis 11,0 %.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m² oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präproliferativer oder proliferativer Retinopathie (mit Ausnahme einer alten Retinopathie, für die keine Behandlung erforderlich ist).
  • Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung vorliegt oder bei denen der Verdacht besteht
  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen des Herzens, der Leber oder der Niere.
  • Patienten, die überempfindlich oder allergisch gegen Insulin oder Insulinanalogpräparate sind oder eine Vorgeschichte davon haben.
  • Patienten, die systemische Steroide erhalten.
  • Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teil. Oder Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Einholung der Einwilligung nach Aufklärung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, einschließlich klinischen Post-Marketing-Studien.
  • Patienten im gebärfähigen Alter. Stillende Patientinnen. Patienten mit einem positiven Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lispro 50/50
Arzneimittel: Lispro-Mix 50/50
Wird 16 Wochen lang einmal täglich, 16 Wochen lang zweimal täglich und 16 Wochen lang dreimal täglich subkutan verabreicht, abhängig von der Blutzuckerkontrolle.
Andere Namen:
  • LY275585
  • Humalog Mix50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt Woche 48 einen Hämoglobinwert A1c (HbA1c) von unter 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. Der HbA1c-Wert von 6,5 % ist der Wert der Japan Diabetes Society (JDS) und entspricht dem HbA1c-Wert des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) von 6,9 %.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Endpunkten Woche 16 und Woche 32 Hämoglobin A1c (HbA1c) unter 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 32
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. Der HbA1c-Wert von 6,5 % ist der Wert der Japan Diabetes Society (JDS) und entspricht dem HbA1c-Wert des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) von 6,9 %.
Woche 16 und Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Endpunkten Woche 16, 32 und 48 Hämoglobin A1c (HbA1c) unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 32 und Woche 48
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. Der HbA1c-Wert von 7,0 % ist der Wert der Japan Diabetes Society (JDS) und entspricht dem HbA1c-Wert des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) von 7,4 %.
Woche 16 und Woche 32 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt Woche 48 einen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Wert unter 6,5 % und unter 7,0 % nach Behandlungsschema erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird. 6,5 % und 7,0 % HbA1c sind die Werte der Japan Diabetes Society (JDS) und entsprechen den HbA1c-Werten des National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) von 6,9 % bzw. 7,4 %.
Woche 48
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume gemessen wird.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des Blutzuckerprofils gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Der zeitliche Verlauf der Veränderungen des Blutzuckers wurde durch 7-Punkte-Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) während des Tages (vor dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, 2 Stunden nach Beginn jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen) bestimmt.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung vom Ausgangswert des Nüchtern-C-Peptids in Woche 48 zum Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
C-Peptid ist ein Protein, das im Körper zusammen mit Insulin produziert wird.
Ausgangswert, Woche 48
Änderung der Nüchtern-Serumlipide gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Tägliche Gesamtdosis Insulin zu Studienbeginn, Woche 16, Woche 32 und Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 16, 32 und 48
Ausgangswert und Wochen 16, 32 und 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 48. Woche eine Hypoglykämie entwickeln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypoglykämie angegeben. Dabei handelt es sich um jedes hypoglykämische Ereignis, bei dem die Teilnehmer selbst Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Hypoglykämie erkannten oder unabhängig von den Anzeichen einen Blutzuckerspiegel unter 50 Milligramm/Deziliter (mg/dl) hatten. Symptome oder der Zusammenhang mit der Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 48
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden, die die Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt vom Ausgangswert bis zur 48. Woche erlebten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 48
Als hypoglykämische Episode wurde jedes hypoglykämische Ereignis angesehen, bei dem die Teilnehmer selbst Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Hypoglykämie erkannten oder die Teilnehmer einen Blutzuckerspiegel unter 50 mg/dl aufwiesen, unabhängig von Anzeichen, Symptomen oder dem Zusammenhang mit der Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13329
  • F3Z-JE-IOPU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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