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Un estudio de Insulin Lispro Mix en pacientes asiáticos diabéticos tipo 2 (SIMPLE)

15 de marzo de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

El estudio de la introducción gradual de la mezcla de análogos de insulina como ensayo clínico posterior a la comercialización de Lispro Mix 50/50 para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes diabéticos tipo 2 con control glucémico inadecuado con terapia oral. (Estudio SIMPLE)

El objetivo es evaluar la proporción de sujetos que logran un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) por debajo del 6,5 %, cuando se introduce lispro mix 50/50 de forma escalonada desde la administración diaria (QD) a pacientes con diabetes tipo 2 que no han logrado control glucémico adecuado con fármacos antidiabéticos orales (ADO).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico multicéntrico, no aleatorizado, abierto y posterior a la comercialización. La población diana del estudio son los pacientes diabéticos tipo 2 que no han logrado un control glucémico adecuado con los ADO. El estudio consta de 4 períodos: Período de introducción (de 2 a 4 semanas), Período de estudio I (16 semanas), Período de estudio II (16 semanas) y Período de estudio III (16 semanas). El régimen de inyección de lispro mix 50/50 se cambiará cada 16 semanas según el nivel de HbA1c. Durante el Período de estudio I, todos los sujetos recibirán una inyección una vez al día (QD) de lispro mix 50/50. Durante el Período de estudio II, el régimen de inyección de lispro mix 50/50 se cambiará a dos veces al día (BID) si el nivel de HbA1c en la semana 16 es del 6,5 % o superior, y se continuará con la inyección QD si el valor es inferior al 6,5 %. Durante el Período de estudio III, si el nivel de HbA1c en la semana 32 es del 6,5 % o más, los sujetos en tratamiento BID durante el período anterior (Período de estudio II) recibirán inyecciones de insulina tres veces al día (TID).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japón, 277-0832
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      • Fukuoka, Japón, 807-0856
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      • Hiroshima, Japón, 738-8503
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      • Hokkaido, Japón, 051-8501
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      • Hyogo, Japón, 658-0064
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      • Ibaraki, Japón, 300-1207
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      • Kanagawa, Japón, 236-0016
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      • Kumamoto, Japón, 862-0976
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      • Osaka, Japón, 590-0079
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      • Saitama, Japón, 340-0203
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      • Sendai, Japón, 983-0835
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      • Tokyo, Japón, 166-0004
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      • Yamanashi, Japón, 405-0072
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de Diabetes tipo 2.
  • Pacientes que no hayan estado en tratamiento con insulina en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que han estado tomando OAD durante al menos 90 días.
  • Pacientes con un nivel de HbA1c en el rango de 7,5% a 11,0%.
  • Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m² o inferior.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con retinopatía preproliferativa o proliferativa (excepto retinopatía antigua sin necesidad de tratamiento).
  • Pacientes que tienen o se sospecha que tienen malignidad
  • Pacientes que tienen complicaciones graves del corazón, hígado o riñón.
  • Pacientes hipersensibles o alérgicos a la insulina o preparados análogos de insulina o antecedentes de ello.
  • Pacientes que reciben esteroides sistémicos.
  • Está actualmente inscrito en un ensayo clínico de un medicamento no aprobado. O pacientes que participaron en otros ensayos clínicos, incluidos los ensayos clínicos posteriores a la comercialización, dentro de los 90 días anteriores a la obtención del consentimiento informado.
  • Pacientes en edad fértil. Pacientes lactantes. Pacientes con resultado positivo en una prueba de embarazo realizada a mujeres en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lispro 50/50
Droga: Mezcla Lispro 50/50
Administrado por vía subcutánea una vez al día durante 16 semanas, dos veces al día durante 16 semanas y tres veces al día durante 16 semanas dependiendo del control glucémico.
Otros nombres:
  • LY275585
  • Mezcla Humalog50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron la hemoglobina A1c (HbA1c) por debajo del 6,5 % en el criterio de valoración de la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. El 6,5 % de HbA1c es el valor de la Sociedad Japonesa de Diabetes (JDS) y es equivalente al valor de HbA1c del Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) de 6,9 ​​%.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) inferiores al 6,5 % en los criterios de valoración de la semana 16 y la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 32
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. El 6,5 % de HbA1c es el valor de la Sociedad Japonesa de Diabetes (JDS) y es equivalente al valor de HbA1c del Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) de 6,9 ​​%.
Semana 16 y Semana 32
Porcentaje de participantes que lograron niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) inferiores al 7,0 % en los criterios de valoración de las semanas 16, 32 y 48
Periodo de tiempo: Semana 16 y Semana 32 y Semana 48
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. El 7,0 % de HbA1c es el valor de la Sociedad Japonesa de Diabetes (JDS) y es equivalente al valor de HbA1c del Programa Nacional de Estandarización de Glicohemoglobina (NGSP) de 7,4 %.
Semana 16 y Semana 32 y Semana 48
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) por debajo del 6,5 % y por debajo del 7,0 % por régimen en la semana 48 al final
Periodo de tiempo: Semana 48
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. 6,5 % y 7,0 % de HbA1c son los valores de la Sociedad Japonesa de Diabetes (JDS) y son equivalentes a los valores de HbA1c del Programa Nacional de Estandarización de la Glicohemoglobina (NGSP) de 6,9 ​​% y 7,4 %, respectivamente.
Semana 48
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en el punto final de la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
La hemoglobina A1c (HbA1c) es una forma de hemoglobina que se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas en el punto final de la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el perfil de glucosa en sangre en el punto final de la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El curso temporal de los cambios en la glucosa en sangre se determinó mediante el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG) de 7 puntos durante el día (antes del desayuno, el almuerzo y la cena, 2 horas después del comienzo de cada comida y antes de acostarse).
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el péptido C en ayunas en la semana 48 hasta el punto final
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
El péptido C es una proteína que se produce en el cuerpo junto con la insulina.
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en los lípidos séricos en ayunas en el punto final de la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Cambio desde el inicio en el peso corporal en el punto final de la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
Línea de base, semana 48
Dosis diaria total de insulina al inicio, semana 16, semana 32 y semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 32 y 48
Línea de base y semanas 16, 32 y 48
Porcentaje de participantes que desarrollaron hipoglucemia en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Los resultados se informan como el porcentaje de participantes que experimentaron hipoglucemia, que se consideró cualquier evento hipoglucémico en el que los propios participantes reconocieron signos y síntomas relacionados con la hipoglucemia, o tuvieron un nivel de glucosa en sangre inferior a 50 miligramos/decilitro (mg/dL) independientemente de los signos, síntomas o la relación con el tratamiento.
Línea de base hasta la semana 48
Número de episodios de hipoglucemia que experimentaron los participantes en cualquier momento desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se consideró episodio hipoglucémico cualquier evento hipoglucémico en el que los propios participantes reconocieron signos y síntomas relacionados con la hipoglucemia, o los participantes tenían un nivel de glucosa en sangre inferior a 50 mg/dl, independientemente de los signos, síntomas o la relación con el tratamiento.
Línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13329
  • F3Z-JE-IOPU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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