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Une étude sur le mélange d'insuline Lispro chez des patients asiatiques diabétiques de type 2 (SIMPLE)

15 mars 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

L'étude de l'introduction par étapes du mélange d'analogues d'insuline en tant qu'essai clinique post-commercialisation du mélange Lispro 50/50 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients diabétiques de type 2 ayant un contrôle glycémique inadéquat sur la thérapie orale. (Étude SIMPLE)

L'objectif est d'évaluer la proportion de sujets atteignant un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 %, lorsque le mélange lispro 50/50 est introduit de manière progressive à partir de l'administration quotidienne (QD) chez les patients diabétiques de type 2 qui n'ont pas réussi à atteindre contrôle glycémique adéquat par les antidiabétiques oraux (ADO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude clinique multicentrique, non randomisée, ouverte, post-commercialisation. La population cible de l'étude est constituée de patients diabétiques de type 2 qui n'ont pas réussi à obtenir un contrôle glycémique adéquat sous ADO. L'étude se compose de 4 périodes : période d'initiation (2 à 4 semaines), période d'étude I (16 semaines), période d'étude II (16 semaines) et période d'étude III (16 semaines). Le régime d'injection de lispro mix 50/50 sera modifié toutes les 16 semaines en fonction du taux d'HbA1c. Au cours de la période d'étude I, tous les sujets recevront une injection une fois par jour (QD) de lispro mix 50/50. Au cours de la période d'étude II, le régime d'injection de lispro mix 50/50 sera changé en deux fois par jour (BID) si le taux d'HbA1c à la semaine 16 est de 6,5 % ou plus, et l'injection QD sera poursuivie si la valeur est inférieure à 6,5 %. Au cours de la période d'étude III, si le taux d'HbA1c à la semaine 32 est de 6,5 % ou plus, les sujets sous traitement BID au cours de la période précédente (période d'étude II) recevront trois injections quotidiennes (TID) d'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japon, 277-0832
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japon, 807-0856
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japon, 738-8503
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      • Hokkaido, Japon, 051-8501
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      • Hyogo, Japon, 658-0064
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      • Ibaraki, Japon, 300-1207
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      • Kanagawa, Japon, 236-0016
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      • Kumamoto, Japon, 862-0976
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      • Osaka, Japon, 590-0079
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      • Saitama, Japon, 340-0203
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      • Sendai, Japon, 983-0835
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      • Tokyo, Japon, 166-0004
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      • Yamanashi, Japon, 405-0072
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme ayant un diabète de type 2.
  • Les patients qui n'ont pas été sous traitement à l'insuline dans les 6 mois.
  • Patients qui prennent des ADO depuis au moins 90 jours.
  • Patients avec un taux d'HbA1c compris entre 7,5 % et 11,0 %.
  • Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m² ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une rétinopathie pré-proliférative ou proliférative (sauf rétinopathie ancienne ne nécessitant pas de traitement).
  • Patients atteints ou soupçonnés d'avoir une tumeur maligne
  • Patients ayant de graves complications cardiaques, hépatiques ou rénales.
  • Patients hypersensibles ou allergiques à l'insuline ou aux préparations d'analogues de l'insuline ou ayant des antécédents.
  • Patients recevant des stéroïdes systémiques.
  • Sont actuellement inscrits à un essai clinique d'un médicament non approuvé. Ou les patients qui ont participé à d'autres essais cliniques, y compris des essais cliniques post-commercialisation dans les 90 jours précédant l'obtention du consentement éclairé.
  • Patients en âge de procréer. Patientes allaitantes. Patientes avec un résultat positif à un test de grossesse réalisé pour les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lipro 50/50
Médicament: Lispro Mix 50/50
Administré par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 16 semaines, deux fois par jour pendant 16 semaines et trois fois par jour pendant 16 semaines en fonction du contrôle glycémique.
Autres noms:
  • LY275585
  • Humalog Mix50

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 % à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Le taux d'HbA1c de 6,5 % correspond à la valeur de la Société japonaise du diabète (JDS) et équivaut à la valeur d'HbA1c du Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP) de 6,9 %.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 % aux semaines 16 et 32
Délai: Semaine 16 et Semaine 32
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Le taux d'HbA1c de 6,5 % correspond à la valeur de la Société japonaise du diabète (JDS) et équivaut à la valeur d'HbA1c du Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP) de 6,9 %.
Semaine 16 et Semaine 32
Pourcentage de participants atteignant un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 7,0 % aux semaines 16, 32 et 48
Délai: Semaine 16 et Semaine 32 et Semaine 48
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. Le taux d'HbA1c de 7,0 % correspond à la valeur de la Société japonaise du diabète (JDS) et équivaut à la valeur d'HbA1c du Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP) de 7,4 %.
Semaine 16 et Semaine 32 et Semaine 48
Pourcentage de participants atteignant un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieur à 6,5 % et inférieur à 7,0 % par régime à la semaine 48
Délai: Semaine 48
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. 6,5 % et 7,0 % d'HbA1c sont les valeurs de la Société japonaise du diabète (JDS) et sont équivalentes aux valeurs d'HbA1c du Programme national de normalisation de la glycohémoglobine (NGSP) de 6,9 % et 7,4 %, respectivement.
Semaine 48
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
L'hémoglobine A1c (HbA1c) est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun au point final de la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du profil de glycémie à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
L'évolution temporelle des variations de la glycémie a été déterminée par l'autosurveillance de la glycémie en 7 points (SMBG) au cours de la journée (avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, 2 heures après le début de chaque repas et au coucher).
Ligne de base, semaine 48
Changement de la ligne de base dans le peptide C à jeun à la semaine 48 jusqu'au point final
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le peptide C est une protéine qui est produite dans le corps avec l'insuline.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base des lipides sériques à jeun au point final de la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Ligne de base, semaine 48
Dose quotidienne totale d'insuline au départ, semaine 16, semaine 32 et semaine 48
Délai: Ligne de base et semaines 16, 32 et 48
Ligne de base et semaines 16, 32 et 48
Pourcentage de participants développant une hypoglycémie à tout moment depuis le départ jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Les résultats sont rapportés sous forme de pourcentage de participants souffrant d'hypoglycémie, ce qui était considéré comme tout événement hypoglycémique dans lequel les participants reconnaissaient eux-mêmes les signes et symptômes liés à l'hypoglycémie, ou ils avaient une glycémie inférieure à 50 milligrammes/décilitre (mg/dL) quels que soient les signes, symptômes ou la relation avec le traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie que les participants ont connus à tout moment depuis le départ jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Un épisode hypoglycémique était considéré comme tout événement hypoglycémique au cours duquel les participants reconnaissaient eux-mêmes les signes et symptômes liés à l'hypoglycémie, ou les participants avaient une glycémie inférieure à 50 mg/dL, quels que soient les signes, les symptômes ou la relation avec le traitement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2009

Première publication (Estimation)

4 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13329
  • F3Z-JE-IOPU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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