En studie av insulin Lispro Mix hos asiatiska patienter med typ 2-diabetes (SIMPLE)
15 mars 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Studien av stegvis introduktion av insulinanalogblandning som en klinisk prövning efter marknadsföring av Lispro Mix 50/50 för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos typ 2-diabetespatienter med otillräcklig glykemisk kontroll vid oral terapi. (ENKEL studie)
Syftet är att utvärdera andelen försökspersoner som uppnår en hemoglobin A1c (HbA1c) nivå under 6,5 %, när lispro mix 50/50 introduceras stegvis från varje dag (QD) administrering till typ 2 diabetespatienter som inte lyckats uppnå adekvat glykemisk kontroll på orala antidiabetika (OADs).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En multicenter, icke-randomiserad, öppen klinisk studie efter marknadsföring.
Målgruppen för studien är typ 2-diabetespatienter som har misslyckats med att uppnå adekvat glykemisk kontroll på OADs.
Studien består av 4 perioder: Inledningsperiod (2 till 4 veckor), Studieperiod I (16 veckor), Studieperiod II (16 veckor) och Studieperiod III (16 veckor).
Regimen för lispro mix 50/50 injektion kommer att ändras var 16:e vecka baserat på HbA1c-nivån.
Under studieperiod I kommer alla försökspersoner att ges en injektion en gång dagligen (QD) av lispro mix 50/50.
Under studieperiod II kommer regimen för lispro mix 50/50-injektion att ändras till två gånger dagligen (BID) om HbA1c-nivån vid vecka 16 är 6,5 % eller högre, och QD-injektion kommer att fortsätta om värdet är under 6,5 %.
Under studieperiod III, om HbA1c-nivån vid vecka 32 är 6,5 % eller högre, kommer försökspersonerna på två gånger dagligen under föregående period (studieperiod II) att få insulininjektioner tre gånger dagligen (TID).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 277-0832
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 807-0856
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japan, 738-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 051-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japan, 300-1207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 236-0016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 590-0079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 340-0203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japan, 983-0835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 166-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japan, 405-0072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen typ 2-diabetes.
- Patienter som inte har fått insulinbehandling inom 6 månader.
- Patienter som har tagit OADs i minst 90 dagar.
- Patienter med en HbA1c-nivå i intervallet 7,5 % till 11,0 %.
- Patienter med ett Body-Mass Index (BMI) på 35 kg/m² eller lägre.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pre-proliferativ eller proliferativ retinopati (förutom gammal retinopati utan behov av behandling).
- Patienter som har eller misstänks ha malignitet
- Patienter som har allvarliga komplikationer av hjärta, lever eller njure.
- Patienter som är överkänsliga eller allergiska mot insulin eller insulinanalogpreparat eller en historia av det.
- Patienter som får systemiska steroider.
- Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning av ett icke-godkänt läkemedel. Eller patienter som deltog i andra kliniska prövningar inklusive kliniska prövningar efter marknadsföring inom 90 dagar innan informerat samtycke erhölls.
- Patienter i fertil ålder. Ammande patienter. Patienter med positivt resultat i ett graviditetstest utfört för kvinnor i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lispro 50/50
|
Administreras subkutant en gång dagligen i 16 veckor, två gånger dagligen i 16 veckor och tre gånger dagligen i 16 veckor beroende på glykemisk kontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår hemoglobin A1c (HbA1c) under 6,5 % vid vecka 48 endpoint
Tidsram: Vecka 48
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
6,5 % HbA1c är värdet för Japan Diabetes Society (JDS) och motsvarar det nationella glykohemoglobinstandardiseringsprogrammet (NGSP) HbA1c-värdet på 6,9 %.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår hemoglobin A1c (HbA1c) under 6,5 % vid vecka 16 och vecka 32 slutpunkter
Tidsram: Vecka 16 och vecka 32
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
6,5 % HbA1c är värdet för Japan Diabetes Society (JDS) och motsvarar det nationella glykohemoglobinstandardiseringsprogrammet (NGSP) HbA1c-värdet på 6,9 %.
|
Vecka 16 och vecka 32
|
|
Andel deltagare som uppnår hemoglobin A1c (HbA1c) under 7,0 % vid vecka 16, 32 och 48 endpoints
Tidsram: Vecka 16 och vecka 32 och vecka 48
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
7,0 % HbA1c är värdet för Japan Diabetes Society (JDS) och motsvarar det nationella glykohemoglobinstandardiseringsprogrammet (NGSP) HbA1c-värdet på 7,4 %.
|
Vecka 16 och vecka 32 och vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår hemoglobin A1c (HbA1c) nivå under 6,5 % och under 7,0 % enligt behandling vid vecka 48 endpoint
Tidsram: Vecka 48
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
6,5 % och 7,0 % HbA1c är värdena från Japan Diabetes Society (JDS) och motsvarar HbA1c-värdena för National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) på 6,9 % respektive 7,4 %.
|
Vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 48 endpoint
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) är en form av hemoglobin som mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa tidsperioder.
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i fasteglukos vid vecka 48 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i blodsockerprofilen vid vecka 48 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Tidsförloppet för förändringar i blodsocker bestämdes genom 7-punkts självövervakning av blodsocker (SMBG) under dagen (före frukost, lunch och middag, 2 timmar efter början av varje måltid och vid sänggåendet).
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i fastande C-peptid vecka 48 till slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
C-peptid är ett protein som produceras i kroppen tillsammans med insulin.
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i fastande serumlipider vid vecka 48 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 48 slutpunkt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
|
Total daglig dos av insulin vid baslinjen, vecka 16, vecka 32 och vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 32 och 48
|
Baslinje och vecka 16, 32 och 48
|
|
|
Andel deltagare som utvecklar hypoglykemi när som helst från baslinjen till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
|
Resultaten rapporteras som andelen deltagare som upplever hypoglykemi, vilket ansågs vara varje hypoglykemisk händelse där deltagarna själva kände igen hypoglykemirelaterade tecken och symtom, eller de hade en blodsockernivå under 50 milligram/deciliter (mg/dL) oavsett tecken, symtom eller förhållandet till behandlingen.
|
Baslinje till och med vecka 48
|
|
Antal deltagare i hypoglykemiepisoder som upplevs när som helst från baslinjen till och med vecka 48
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48
|
En hypoglykemisk episod ansågs vara varje hypoglykemisk händelse där deltagarna själva kände igen hypoglykemirelaterade tecken och symtom, eller deltagarna hade en blodsockernivå under 50 mg/dL oavsett tecken, symtom eller samband med behandlingen.
|
Baslinje till och med vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2009
Första postat (Uppskatta)
4 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13329
- F3Z-JE-IOPU (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .