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Uno studio sulla miscela di insulina Lispro nei pazienti asiatici diabetici di tipo 2 (SIMPLE)

15 marzo 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Lo studio dell'introduzione graduale della miscela analogica dell'insulina come sperimentazione clinica post-marketing di Lispro Mix 50/50 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla terapia orale. (Studio SEMPLICE)

Lo scopo è valutare la proporzione di soggetti che raggiungono un livello di emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5%, quando lispro mix 50/50 viene introdotto in modo graduale dalla somministrazione giornaliera (QD) a pazienti diabetici di tipo 2 che non sono riusciti a raggiungere adeguato controllo glicemico sui farmaci antidiabetici orali (OAD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico post-marketing multicentrico, non randomizzato, in aperto. La popolazione target dello studio è rappresentata dai pazienti diabetici di tipo 2 che non sono riusciti a raggiungere un adeguato controllo glicemico con gli OAD. Lo studio si compone di 4 periodi: periodo iniziale (da 2 a 4 settimane), periodo di studio I (16 settimane), periodo di studio II (16 settimane) e periodo di studio III (16 settimane). Il regime dell'iniezione di lispro mix 50/50 verrà modificato ogni 16 settimane in base al livello di HbA1c. Durante il periodo di studio I, a tutti i soggetti verrà somministrata un'iniezione una volta al giorno (QD) di lispro mix 50/50. Durante il periodo di studio II, il regime dell'iniezione di lispro mix 50/50 verrà modificato in due volte al giorno (BID) se il livello di HbA1c alla settimana 16 è pari o superiore al 6,5% e l'iniezione QD verrà continuata se il valore è inferiore al 6,5%. Durante il periodo di studio III, se il livello di HbA1c alla settimana 32 è pari o superiore al 6,5%, i soggetti in trattamento BID durante il periodo precedente (periodo di studio II) riceveranno tre iniezioni giornaliere (TID) di insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 277-0832
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      • Fukuoka, Giappone, 807-0856
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      • Hiroshima, Giappone, 738-8503
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      • Hokkaido, Giappone, 051-8501
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      • Hyogo, Giappone, 658-0064
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      • Ibaraki, Giappone, 300-1207
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      • Kanagawa, Giappone, 236-0016
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      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
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      • Osaka, Giappone, 590-0079
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      • Saitama, Giappone, 340-0203
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      • Sendai, Giappone, 983-0835
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      • Tokyo, Giappone, 166-0004
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      • Yamanashi, Giappone, 405-0072
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2.
  • Pazienti che non sono stati in trattamento con insulina entro 6 mesi.
  • Pazienti che assumono OAD da almeno 90 giorni.
  • Pazienti con un livello di HbA1c compreso tra 7,5% e 11,0%.
  • Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) di 35 kg/m² o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con retinopatia pre-proliferativa o proliferativa (ad eccezione della vecchia retinopatia che non necessita di trattamento).
  • Pazienti con o sospettati di avere un tumore maligno
  • Pazienti con gravi complicanze cardiache, epatiche o renali.
  • Pazienti ipersensibili o allergici all'insulina o ai preparati analoghi dell'insulina o con anamnesi positiva.
  • Pazienti che ricevono steroidi sistemici.
  • Sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica di un farmaco non approvato. O pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici, inclusi studi clinici post-marketing nei 90 giorni precedenti l'ottenimento del consenso informato.
  • Pazienti in età fertile. Pazienti che allattano. Pazienti con risultato positivo a un test di gravidanza eseguito per donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lipro 50/50
Droga: Lispro Mix 50/50
Somministrato per via sottocutanea una volta al giorno per 16 settimane, due volte al giorno per 16 settimane e tre volte al giorno per 16 settimane a seconda del controllo glicemico.
Altri nomi:
  • LY275585
  • HumalogMix50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'endpoint della settimana 48 con emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 48
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Il 6,5% di HbA1c è il valore della Japan Diabetes Society (JDS) ed è equivalente al valore di HbA1c del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) del 6,9%.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli endpoint della settimana 16 e della settimana 32 con emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5%
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 32
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Il 6,5% di HbA1c è il valore della Japan Diabetes Society (JDS) ed è equivalente al valore di HbA1c del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) del 6,9%.
Settimana 16 e Settimana 32
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto gli endpoint della settimana 16, 32 e 48 con emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 16 e Settimana 32 e Settimana 48
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. Il 7,0% di HbA1c è il valore della Japan Diabetes Society (JDS) ed è equivalente al valore di HbA1c del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) del 7,4%.
Settimana 16 e Settimana 32 e Settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina A1c (HbA1c) inferiore al 6,5% e inferiore al 7,0% per regime all'endpoint della settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. 6,5% e 7,0% HbA1c sono i valori della Japan Diabetes Society (JDS) e sono equivalenti ai valori HbA1c del National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) rispettivamente del 6,9% e del 7,4%.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) all'endpoint della settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
L'emoglobina A1c (HbA1c) è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno all'endpoint della settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nel profilo glicemico all'endpoint della settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
L'andamento temporale delle variazioni della glicemia è stato determinato mediante automonitoraggio a 7 punti della glicemia (SMBG) durante il giorno (prima di colazione, pranzo e cena, 2 ore dopo l'inizio di ogni pasto e prima di coricarsi).
Basale, settimana 48
Modifica dal basale del peptide C a digiuno alla settimana 48 all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Il C-peptide è una proteina che viene prodotta nel corpo insieme all'insulina.
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale nei lipidi sierici a digiuno all'endpoint della settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'endpoint della settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Dose giornaliera totale di insulina al basale, settimana 16, settimana 32 e settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimane 16, 32 e 48
Basale e settimane 16, 32 e 48
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato ipoglicemia in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
I risultati sono riportati come percentuale di partecipanti che hanno manifestato ipoglicemia, che è stata considerata qualsiasi evento ipoglicemico in cui i partecipanti stessi hanno riconosciuto segni e sintomi correlati all'ipoglicemia o avevano un livello di glucosio nel sangue inferiore a 50 milligrammi/decilitro (mg/dL) indipendentemente dai segni, sintomi o la relazione con il trattamento.
Basale fino alla settimana 48
Numero di episodi di ipoglicemia che i partecipanti hanno sperimentato in qualsiasi momento dal basale fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Un episodio ipoglicemico è stato considerato qualsiasi evento ipoglicemico in cui i partecipanti stessi hanno riconosciuto segni e sintomi correlati all'ipoglicemia, o i partecipanti avevano un livello di glucosio nel sangue inferiore a 50 mg/dL indipendentemente da segni, sintomi o dalla relazione con il trattamento.
Basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13329
  • F3Z-JE-IOPU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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