Um estudo da mistura de insulina Lispro em pacientes asiáticos diabéticos tipo 2 (SIMPLE)
15 de março de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
O estudo da introdução passo a passo da mistura analógica de insulina como um ensaio clínico pós-comercialização de Lispro Mix 50/50 para avaliar a eficácia e segurança em pacientes diabéticos tipo 2 com controle glicêmico inadequado em terapia oral. (Estudo SIMPLES)
O objetivo é avaliar a proporção de indivíduos que atingem um nível de Hemoglobina A1c (HbA1c) abaixo de 6,5%, quando o lispro mix 50/50 é introduzido gradualmente a partir da administração diária (QD) a pacientes diabéticos tipo 2 que não conseguiram atingir controle glicêmico adequado com antidiabéticos orais (ADO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico pós-comercialização multicêntrico, não randomizado, aberto.
A população-alvo do estudo são os pacientes diabéticos tipo 2 que não conseguiram atingir o controle glicêmico adequado com os ADOs.
O estudo consiste em 4 períodos: Período de introdução (2 a 4 semanas), Período de estudo I (16 semanas), Período de estudo II (16 semanas) e Período de estudo III (16 semanas).
O regime de injeção de lispro mix 50/50 será alterado a cada 16 semanas com base no nível de HbA1c.
Durante o Período de Estudo I, todos os indivíduos receberão uma injeção diária (QD) de lispro mix 50/50.
Durante o Período de Estudo II, o regime de injeção de lispro mix 50/50 será alterado para duas vezes ao dia (BID) se o nível de HbA1c na Semana 16 for de 6,5% ou mais, e a injeção de QD será continuada se o valor estiver abaixo de 6,5%.
Durante o Período de Estudo III, se o nível de HbA1c na Semana 32 for de 6,5% ou mais, os indivíduos em tratamento BID durante o período anterior (Período de Estudo II) receberão injeções de insulina três vezes ao dia (TID).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 455-8530
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Chiba, Japão, 277-0832
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Fukuoka, Japão, 807-0856
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Hiroshima, Japão, 738-8503
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Hokkaido, Japão, 051-8501
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Hyogo, Japão, 658-0064
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Ibaraki, Japão, 300-1207
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Kanagawa, Japão, 236-0016
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Kumamoto, Japão, 862-0976
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Osaka, Japão, 590-0079
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Saitama, Japão, 340-0203
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Sendai, Japão, 983-0835
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Tokyo, Japão, 166-0004
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Yamanashi, Japão, 405-0072
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Pacientes que não receberam tratamento com insulina nos últimos 6 meses.
- Pacientes em uso de ADOs há pelo menos 90 dias.
- Pacientes com nível de HbA1c na faixa de 7,5% a 11,0%.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou inferior a 35 kg/m².
Critério de exclusão:
- Pacientes com retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa (exceto retinopatia antiga sem necessidade de tratamento).
- Pacientes com ou com suspeita de malignidade
- Pacientes com complicações graves do coração, fígado ou rim.
- Pacientes hipersensíveis ou alérgicos à insulina ou a preparações de análogos de insulina ou com histórico disso.
- Pacientes recebendo esteroides sistêmicos.
- Estão atualmente inscritos em um ensaio clínico de um medicamento não aprovado. Ou pacientes que participaram de outros ensaios clínicos, incluindo ensaios clínicos pós-comercialização dentro de 90 dias antes da obtenção do consentimento informado.
- Pacientes com potencial para engravidar. Pacientes em amamentação. Pacientes com resultado positivo em teste de gravidez realizado para mulheres com potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lispro 50/50
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Administrado por via subcutânea uma vez ao dia durante 16 semanas, duas vezes ao dia durante 16 semanas e três vezes ao dia durante 16 semanas, dependendo do controle glicêmico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina A1c (HbA1c) abaixo de 6,5% no ponto final da semana 48
Prazo: Semana 48
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
O valor de HbA1c de 6,5% é o valor da Japan Diabetes Society (JDS) e é equivalente ao valor de HbA1c do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP) de 6,9%.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina A1c (HbA1c) abaixo de 6,5% na Semana 16 e na Semana 32
Prazo: Semana 16 e Semana 32
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
O valor de HbA1c de 6,5% é o valor da Japan Diabetes Society (JDS) e é equivalente ao valor de HbA1c do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP) de 6,9%.
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Semana 16 e Semana 32
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Porcentagem de participantes que atingiram hemoglobina A1c (HbA1c) abaixo de 7,0% nas semanas 16, 32 e 48 pontos finais
Prazo: Semana 16 e Semana 32 e Semana 48
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
O valor de HbA1c de 7,0% é o valor da Japan Diabetes Society (JDS) e é equivalente ao valor de HbA1c do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP) de 7,4%.
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Semana 16 e Semana 32 e Semana 48
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Porcentagem de participantes que atingiram o nível de hemoglobina A1c (HbA1c) abaixo de 6,5% e abaixo de 7,0% por regime no ponto final da semana 48
Prazo: Semana 48
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
6,5% e 7,0% de HbA1c são os valores da Japan Diabetes Society (JDS) e são equivalentes aos valores de HbA1c do Programa Nacional de Padronização de Glicohemoglobina (NGSP) de 6,9% e 7,4%, respectivamente.
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Semana 48
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) no ponto final da semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base na glicose em jejum no ponto final da semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base no perfil de glicose no sangue no ponto final da semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O curso temporal das alterações na glicemia foi determinado por automonitoramento de 7 pontos da glicemia (SMBG) durante o dia (antes do café da manhã, almoço e jantar, 2 horas após o início de cada refeição e na hora de dormir).
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Linha de base, Semana 48
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Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum na semana 48 para o ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 48
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O peptídeo C é uma proteína que é produzida no corpo junto com a insulina.
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Linha de base, Semana 48
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Alteração da linha de base nos lipídios séricos em jejum no ponto final da semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Mudança desde a linha de base no peso corporal no ponto final da semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
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Linha de base, Semana 48
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Dose Diária Total de Insulina na Linha de Base, Semana 16, Semana 32 e Semana 48
Prazo: Linha de base e semanas 16, 32 e 48
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Linha de base e semanas 16, 32 e 48
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Porcentagem de participantes que desenvolveram hipoglicemia a qualquer momento desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Os resultados são relatados como a porcentagem de participantes com hipoglicemia, que foi considerada qualquer evento de hipoglicemia em que os próprios participantes reconheceram sinais e sintomas relacionados à hipoglicemia ou tiveram um nível de glicose no sangue abaixo de 50 miligramas/decilitro (mg/dL), independentemente dos sinais, sintomas ou a relação com o tratamento.
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Linha de base até a semana 48
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Número de episódios de hipoglicemia que os participantes experimentaram a qualquer momento desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Um episódio de hipoglicemia foi considerado qualquer evento hipoglicêmico no qual os próprios participantes reconheceram sinais e sintomas relacionados à hipoglicemia, ou os participantes apresentaram um nível de glicose no sangue abaixo de 50 mg/dL, independentemente dos sinais, sintomas ou relação com o tratamento.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13329
- F3Z-JE-IOPU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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