- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00978003
Vasti Control of Patellofemoral Kinematics oireettoman vapaaehtoisen
Vasti Control of Patellofemoral Kinematics oireettomilla vapaaehtoisilla
Tausta:
- Patellofemoraalinen kipuoireyhtymä on yksi yleisimmistä polviongelmista. Sille on ominaista kipu polven etuosassa, jota pahentaa syvä polven taipuminen, pitkittynyt istuminen ja toistuvat liikkeet. Yleisimmin hyväksytty teoria tämän kivun lähteestä on, että polven ympärillä oleva voiman epätasapaino aiheuttaa ylimääräistä rasitusta alueelle, mikä johtaa kipuun.
- Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan lisää polven ympärillä olevista lihasryhmistä ymmärtääkseen paremmin polvikivun syitä.
Tavoitteet:
- Saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka lihakset, jänteet ja luut toimivat yhdessä aiheuttaen liikettä polvessa, sekä normaalitilassa että tiettyjen polven ympärillä olevien lihasten immobilisoinnin jälkeen.
Kelpoisuus:
- Terveet 18–55-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole nykyisiä tai kroonisia lihas-, luu- tai nivelongelmia ja joilla ei ole implantteja tai muita ongelmia, jotka estäisivät heitä saamasta magneettikuvausta (MRI).
Design:
- Tämä protokolla suoritetaan kahdella käynnillä, joista molemmissa käytetään tavallisia MRI-sekvenssejä polven tarkastelussa levossa ja liikkeessä.
- Ensimmäisessä osassa tutkitaan polvea sen luonnollisessa tilassa tavallisella MRI-kuvauksella polvesta sekä levossa että liikkeessä.
- Toisessa osassa vähennetään väliaikaisesti yhden polven ojentajalihaksen voimantuottokykyä. Tätä varten tutkimuslääkärit ruiskuttavat lidokaiinia lihakseen, joka väliaikaisesti (noin 2 tunnin ajan) estää tämän lihaksen voimantuottokyvyn, ja suorittavat sitten MRI-skannauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Terveet mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18–55-vuotiaat.
<TAB>
POISTAMISKRITEERIT:
- Kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset ongelmat (sidekudosongelmat, aktiivinen niveltulehdus jne.)
- Kaikki tutkittavana olevan nivelen polven vajaatoiminnan kliiniset merkit, mukaan lukien epänormaali liikerata, lihasheikkous, nivelvauriot ja nivelsiteiden vauriot.
- Mikä tahansa vakava tutkittavana olevan nivelen vamma, tutkittavana olevan nivelen aikaisempi leikkaus tai äärimmäinen kipu tutkittavassa nivelessä.
- Allergia/yliherkkyys lidokaiinille.
- Maksasairaus.
- Avokulmaglaukooma.
- Sydämen rytmihäiriöt, synnynnäinen sydänsairaus.
- G6PD.
- Jokainen raskaana oleva nainen.
Vapaaehtoinen suljetaan pois, jos hänellä on vasta-aihe MR-kuvaukseen. Esimerkkejä:
- Niiden kehossa oleva metalli, jonka voidaan olettaa keskittävän radiotaajuuskenttiä tai aiheuttavan kudosvaurioita kiertymisestä magneettikentässä (esim. aneurysmaklipsi, istutettu hermostimulaattori, implantoitu sydämentahdistin tai autodefibrillaattori, sisäkorvaistute, silmäluussa oleva vieraskappale (esim. metallilastut, insuliinipumppu).
- Tila, joka estäisi heitä osallistumasta MR-kuvaustutkimukseen (esim. halvaantunut hemidiafragma, sairaalloinen liikalihavuus, vaikea klaustrofobia).
- Tila, joka aiheuttaa tarpeettoman riskin heille tai heidän syntymättömälle lapselleen (esim. raskaus, edellinen epävarman tyyppinen leikkaus, feokromosytooman tai insulinooman oireet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1/Terveet vapaaehtoiset
Aikuiset 18-55v.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VM:n voimantuottokapasiteetin poistaminen lisää polvilumpion sivuttaista siirtymää, lateraalista kallistusta ja valguskiertoa.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
MRI-kuvaus, jota seuraa lihasblokkaus ja ultraääni.
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvilumpion sivuttaissiirtymän, lateraalisen kallistuksen ja valgusrotaation lisääntymisen määrä, joka havaitaan VM-lihaksen menetyksen yhteydessä, korreloi polvilumpion alemman ja yläosan asennon kanssa suhteessa reisiluun.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
MRI-kuvaus, jota seuraa lihasblokkaus ja ultraääni.
|
Opiskelun loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frances T Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090217
- 09-CC-0217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .