- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00978003
Kontrola Vasti kinematyki rzepkowo-udowej u bezobjawowych ochotników
Tło:
- Zespół bólu rzepkowo-udowego jest jednym z najczęstszych problemów z kolanem. Charakteryzuje się bólem w przedniej części kolana, który nasila się przy głębokim zgięciu kolana, długotrwałym siedzeniu i powtarzalnych ruchach. Najszerzej akceptowaną teorią dotyczącą źródła tego bólu jest to, że brak równowagi sił wokół kolana powoduje dodatkowy nacisk na ten obszar, co prowadzi do bólu.
- Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o grupach mięśni wokół kolana, aby lepiej zrozumieć przyczyny bólu kolana.
Cele:
- Aby uzyskać więcej informacji o tym, jak mięśnie, ścięgna i kości współpracują ze sobą, aby wywołać ruch w kolanie, zarówno w stanie normalnym, jak i po unieruchomieniu niektórych mięśni wokół kolana.
Uprawnienia:
- Zdrowe osoby w wieku od 18 do 55 lat, które nie mają aktualnych ani przewlekłych problemów z mięśniami, kośćmi lub stawami i które nie mają implantów ani innych problemów, które uniemożliwiłyby im wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI).
Projekt:
- Ten protokół zostanie przeprowadzony podczas dwóch wizyt, z których obie będą obejmować użycie standardowych sekwencji MRI, aby spojrzeć na kolano w spoczynku iw ruchu.
- W pierwszej części zbadane zostanie kolano w jego naturalnym stanie, ze standardowym skanem MRI kolana zarówno w spoczynku, jak iw ruchu.
- Druga część będzie polegała na czasowym ograniczeniu możliwości wytwarzania siły przez jeden z mięśni prostowników w kolanie. W tym celu lekarze prowadzący badanie wstrzykną lidokainę do mięśnia, co tymczasowo (na około 2 godziny) zablokuje zdolność tego mięśnia do wytwarzania siły, a następnie wykonają badanie MRI...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
<ZAKŁADKA>
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Wszelkie istotne problemy medyczne (problemy z tkanką łączną, aktywne zapalenie stawów itp.)
- Wszelkie objawy kliniczne upośledzenia stawu kolanowego w badanym stawie, w tym nieprawidłowy zakres ruchu, osłabienie mięśni, nieprawidłowe ustawienie i uszkodzenie więzadeł.
- Każdy poważny uraz badanego stawu, wcześniejsza operacja badanego stawu lub skrajny ból badanego stawu.
- Alergia/nadwrażliwość na lidokainę.
- Choroba wątroby.
- Jaskra otwartego kąta.
- Zaburzenia rytmu serca, wrodzone wady serca.
- G6PD.
- Każda kobieta w ciąży.
Ochotnik zostanie wykluczony, jeśli ma przeciwwskazania do obrazowania MR. Przykłady obejmują:
- Metal w ich ciele, który może koncentrować pola o częstotliwości radiowej lub powodować uszkodzenie tkanki w wyniku skręcenia w polu magnetycznym (np. zacisk tętniaka, wszczepiony stymulator nerwowy, wszczepiony rozrusznik serca lub autodefibrylator, implant ślimakowy, ciało obce w gałce ocznej (np. opiłki metalu, pompa insulinowa).
- Stan, który wykluczałby ich z udziału w badaniu obrazowym MR (np. porażenie połowiczej przepony, chorobliwa otyłość, ciężka klaustrofobia).
- Stan, który stanowi niepotrzebne ryzyko dla nich lub ich nienarodzonego dziecka (np. ciąża, poprzednia operacja niepewnego rodzaju, objawy guza chromochłonnego lub insulinoma).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1/Zdrowi ochotnicy
Dorośli w wieku 18-55 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyeliminowanie zdolności wytwarzania siły przez VM zwiększy boczne przesunięcie rzepki, boczne nachylenie i rotację koślawości.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Obrazowanie MRI, a następnie blokada mięśniowa i USG.
|
Koniec studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wielkość wzrostu bocznego przesunięcia rzepki, bocznego pochylenia i rotacji koślawości, obserwowana przy utracie mięśnia VM, będzie skorelowana z dolnym i górnym położeniem rzepki w stosunku do kości udowej.
Ramy czasowe: Koniec studiów
|
Obrazowanie MRI, a następnie blokada mięśniowa i USG.
|
Koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 090217
- 09-CC-0217
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja