- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00978003
Controllo di Vasti della cinematica femoro-rotulea in volontario asintomatico
Controllo Vasti della cinematica femoro-rotulea in volontari asintomatici
Sfondo:
- La sindrome del dolore femoro-rotuleo è uno dei problemi più comuni del ginocchio. È caratterizzato da dolore nella parte anteriore del ginocchio che è aggravato dalla flessione profonda del ginocchio, dalla posizione seduta prolungata e dai movimenti ripetitivi. La teoria più ampiamente accettata per quanto riguarda la fonte di questo dolore è che uno squilibrio di forza intorno al ginocchio sottopone a ulteriore stress l'area, causando dolore.
- I ricercatori sono interessati a saperne di più sui gruppi muscolari intorno al ginocchio per comprendere meglio le cause del dolore al ginocchio.
Obiettivi:
- Per ottenere maggiori informazioni su come i muscoli, i tendini e le ossa lavorano insieme per provocare il movimento nel ginocchio, sia nello stato normale che dopo aver immobilizzato alcuni muscoli attorno al ginocchio.
Eleggibilità:
- Individui sani di età compresa tra 18 e 55 anni, che non hanno problemi muscolari, ossei o articolari attuali o cronici e che non hanno impianti o altri problemi che impedirebbero loro di ricevere una risonanza magnetica (MRI).
Progetto:
- Questo protocollo verrà eseguito in due visite, entrambe le quali implicheranno l'utilizzo di sequenze MRI standard per osservare il ginocchio a riposo e in movimento.
- La prima parte esaminerà il ginocchio nel suo stato naturale, con una scansione MRI standard del ginocchio sia a riposo che in movimento.
- La seconda parte comporterà la riduzione temporanea delle capacità di produzione di forza di uno dei muscoli estensori del ginocchio. Per fare ciò, i medici dello studio inietteranno la lidocaina nel muscolo, che bloccherà temporaneamente (per circa 2 ore) la capacità di produzione di forza di questo muscolo, quindi eseguirà la scansione MRI....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Volontari sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni.
<TAB>
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Eventuali problemi medici rilevanti (problemi del tessuto connettivo, artrite attiva, ecc.)
- Qualsiasi segno clinico di compromissione del ginocchio nell'articolazione studiata, inclusi movimenti anormali, debolezza muscolare, malallineamento e danni ai legamenti.
- Qualsiasi lesione grave all'articolazione studiata, precedente intervento chirurgico sull'articolazione studiata o dolore estremo all'articolazione studiata.
- Allergia/ipersensibilità alla lidocaina.
- Malattia del fegato.
- Glaucoma ad angolo aperto.
- Aritmie cardiache, cardiopatie congenite.
- G6PD.
- Qualsiasi donna incinta.
Un volontario sarà escluso se ha una controindicazione all'imaging RM. Esempi inclusi:
- Metallo all'interno del loro corpo, che potrebbe concentrare campi a radiofrequenza o causare danni ai tessuti a causa della torsione in un campo magnetico (ad es. Clip per aneurisma, stimolatore neurale impiantato, pacemaker o autodefibrillatore cardiaco impiantato, impianto cocleare, corpo estraneo cculare (ad es. trucioli metallici, pompa per insulina).
- Una condizione che precluderebbe loro di partecipare a uno studio di imaging RM (ad esempio, emidiaframma paralizzato, obesità patologica, grave claustrofobia).
- Una condizione che presenta un rischio non necessario per loro o per il loro bambino non ancora nato (ad es. gravidanza, precedente intervento chirurgico di tipo incerto, sintomi di feocromocitoma o insulinoma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1/Volontari Sani
Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'eliminazione della capacità di produzione della forza del VM aumenterà lo spostamento laterale della rotula, l'inclinazione laterale e la rotazione in valgismo.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Imaging MRI seguito da blocco muscolare ed ecografia.
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Fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di aumento dello spostamento laterale della rotula, dell'inclinazione laterale e della rotazione in valgismo, vista con la perdita del muscolo VM sarà correlata con la posizione inferiore-superiore della rotula rispetto al femore.
Lasso di tempo: Fine dello studio
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Imaging MRI seguito da blocco muscolare ed ecografia.
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Fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frances Gavelli, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090217
- 09-CC-0217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea
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