Artesunaatin ja meflokiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus lapsilla, joilla on komplisoitumatonta malariaa
tiistai 15. syyskuuta 2009 päivittänyt: Mepha Ltd.
Vaiheen IV tutkimus artesunaatin ja meflokiinin (Artequin[TM] Paediatric) kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka annetaan 3 päivän ajan lapsille, joilla on komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria Afrikassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja arvioida mahdollisia neurologisia ja neuropsykiatrisia tapahtumia pienillä lapsilla Länsi-Afrikassa, joilla on komplisoitumaton P. falciparum -malaria 3 päivän Artequin Pediatric -hoidon jälkeen "todellisissa olosuhteissa".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Artequin Pediatricin turvallisuusprofiilia komplisoitumattoman P. falciparum -malariaa sairastavien lasten 3 päivän hoidossa "todellisissa olosuhteissa" Länsi-Afrikassa.
Tärkeitä parametreja, kuten samanaikainen lääkitys, potilaan sairaushistoria ja sairaudet, erilaiset valkosolumäärät, parasitemian esiintyminen sekä potilaan hoitomyöntyvyyttä arvioidaan.
Mahdollisten haittavaikutusten ja haittavaikutusten yksityiskohtainen kirjaaminen mahdollistaa lisäksi Artequin Paediatricin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin 63 päivän aikana hoidon aloittamisesta.
Tämä tutkimus palvelee ensisijaisesti pienten lasten mahdollisten neuropsykiatristen ja neurologisten tapahtumien havaitsemista ja arviointia standardoidulla kyselylomakkeella ja aksaminaatiolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaounde, Kamerun, BP 1936
- Centre Mère et Enfant, Fondation Chantal Biya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino ≥ 10 kg - ≤ 20 kg.
- Akuutti komplisoitumaton P. falciparum -malaria, jonka diagnoosi on vahvistettu positiivisella verikokeella vain P. falciparumin aseksuaalisilla muodoilla.
- P. falciparumin aseksuaalisten muotojen määrät: 2 000 - 250 000 loista per µl verta.
- Kuume määritellään kainaloiden lämpötilaksi ≥37,5 °C (≥ 38 °C, jos lämpötila on suun, peräsuolen tai tärykalvon lämpötila) tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana.
- Potilaan ja vanhemman tai huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus. Jos henkilö ei osaa kirjoittaa, peukalolla kirjoitettu suostumus on sallittu.
- Potilaan ja vanhemman tai huoltajan halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka voivat ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea/komplisoitunut malaria Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla, 2000, Severe falciparum malaria (18).
- Tunnettu historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä häiriöistä: neurologiset, psykiatriset (masennus, psykoosi tai skitsofrenia), kardiovaskulaariset (mukaan lukien rytmihäiriöt), keuhko-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, endokriiniset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet.
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai kouristuksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa malariahoitoa 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien mitä tahansa malariaa estävää ainetta, esim. antibiootit) tai meflokiinihoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on yliherkkyys tai allerginen reaktio artemisiniineille tai meflokiinille tai mille tahansa kemiallisesti samankaltaiselle aineelle (esim. kiniini).
- Potilaat, jotka osallistuivat mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka oksentavat 3 kertaa tai useammin 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta tai yli 3 runsasta nestemäistä ulostetta 24 tunnin sisällä.
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista hoitoa.
- Potilaat, joille on tehty pernan poisto.
- Tunnetut potilaat, joiden immuunipuutos on heikentynyt ja jotka saavat immunosuppressiivisia aineita ja/tai potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Artesunaatin ja meflokiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän (Artequin Paediatric) neuropsykiatrinen ja neurologisen turvallisuuden arvioiminen komplisoitumattoman P. falciparum -malariaa sairastavien lasten (>=10 kg - <=20 kg ruumiinpaino) hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 7, päivä 28, päivä 63
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 7, päivä 28, päivä 63
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää Artequin Pediatricin lisäturvallisuus- ja tehokkuusparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 7, päivä 28, päivä 63
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 7, päivä 28, päivä 63
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Tietche, Prof, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of Yaounde (Cameroon)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Artesunate
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-P 001-2007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .