Исследование безопасности и эффективности артесуната и мефлокина у детей с неосложненной малярией

Критерии включения:

• Масса тела от ≥ 10 кг до ≤ 20 кг.
• Наличие острой неосложненной малярии P. falciparum с диагнозом, подтвержденным положительным мазком крови только с бесполыми формами P. falciparum.
• Количество бесполых форм P. falciparum: от 2 000 до 250 000 паразитов на мкл крови.
• Наличие лихорадки, определяемой как подмышечная температура ≥37,5 °C (≥ 38 °C при оральной, ректальной или тимпанальной температуре) или лихорадка в анамнезе в течение последних 24 часов.
• Письменное информированное согласие, предоставленное пациентом и родителем или опекуном. Если человек не может писать, допускается согласие, засвидетельствованное отпечатком большого пальца.
• Готовность и способность пациента и родителя или опекуна соблюдать протокол исследования на протяжении всего исследования.
• Пациенты, способные принимать пероральные препараты.

Критерий исключения:

• Пациенты с тяжелой/осложненной малярией согласно определению Всемирной организации здравоохранения, 2000 г., Severe falciparum malaria (18).
• Известный анамнез или признаки клинически значимых расстройств: неврологических, психических (депрессия, психоз или шизофрения), сердечно-сосудистых (включая аритмию), легочных, метаболических, желудочно-кишечных, эндокринных заболеваний или злокачественных новообразований.
• Пациенты с эпилепсией или судорогами в анамнезе.
• Пациенты, получавшие какое-либо противомалярийное лечение в течение 7 дней до включения в исследование, в том числе любое вещество с противомалярийной активностью, т.е. антибиотики) или лечение мефлохином в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергической реакцией на артемизинины или мефлохин или любые химически родственные соединения (например, хинин).
• Пациенты, участвовавшие в любом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациенты с рвотой 3 и более раз в течение 24 часов с момента включения или более 3 обильным жидким стулом в течение 24 часов.
• Пациенты с известной почечной недостаточностью.
• Пациенты, которым требуется парентеральное лечение.
• Пациенты, перенесшие спленэктомию.
• Известные пациенты с ослабленным иммунитетом и получающие иммунодепрессанты и/или пациенты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).