Estudo de Segurança e Eficácia de Artesunato e Mefloquina em Crianças com Malária Não Complicada

Critério de inclusão:

• Peso corporal de ≥ 10 kg a ≤ 20 kg.
• Presença de malária aguda não complicada por P. falciparum com diagnóstico confirmado por esfregaço de sangue positivo apenas com formas assexuadas de P. falciparum.
• Contagens de formas assexuadas de P. falciparum: 2.000 a 250.000 parasitas por µL de sangue.
• Presença de febre definida como temperatura axilar ≥37,5 °C (≥ 38 °C se temperatura oral, retal ou timpânica) ou história de febre nas últimas 24 horas.
• Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente e pelos pais ou responsáveis. Se a pessoa for incapaz de escrever, o consentimento testemunhado por impressão digital é permitido.
• Vontade e capacidade do paciente e dos pais ou responsável em cumprir o protocolo do estudo durante o estudo.
• Pacientes que são capazes de tomar medicação oral.

Critério de exclusão:

• Pacientes com malária grave/complicada, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde, 2000, Severe falciparum malaria (18).
• História conhecida ou evidência de distúrbios clinicamente significativos: doenças neurológicas, psiquiátricas (depressão, psicose ou esquizofrenia), cardiovasculares (incluindo arritmia), pulmonares, metabólicas, gastrointestinais, endócrinas ou malignidades.
• Pacientes com histórico de epilepsia ou convulsões.
• Pacientes que receberam qualquer tratamento antimalárico nos 7 dias anteriores à inscrição, incluindo qualquer substância com atividade antimalárica, por ex. antibióticos) ou tratamento com mefloquina dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Pacientes com hipersensibilidade ou reação alérgica a artemisininas ou mefloquina ou qualquer entidade quimicamente relacionada (por exemplo, quinina).
• Pacientes que participaram de qualquer teste de medicamento experimental até 30 dias antes da inscrição.
• Pacientes com vômitos 3 ou mais vezes dentro de 24 horas após a inscrição ou mais de 3 fezes líquidas abundantes dentro de 24 horas.
• Pacientes com insuficiência renal conhecida.
• Pacientes que necessitam de tratamento parenteral.
• Pacientes que fizeram esplenectomia.
• Pacientes imunocomprometidos conhecidos e que estão recebendo agentes imunossupressores e/ou pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).