青蒿琥酯和甲氟喹治疗单纯性疟疾儿童的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 体重从 ≥ 10 公斤到 ≤ 20 公斤。
• 存在急性无并发症的恶性疟原虫疟疾，并通过只有无性形式的恶性疟原虫的阳性血涂片确诊。
• 恶性疟原虫的无性形式计数：每微升血液中有 2'000 至 250'000 个寄生虫。
• 发热定义为腋温≥37.5 °C（如果口温、直肠或鼓膜温度≥ 38 °C）或最近 24 小时内有发热史。
• 患者和父母或监护人提供的书面知情同意书。 如果此人无法书写，则允许拇指指纹见证同意。
• 患者及其父母或监护人在研究期间遵守研究方案的意愿和能力。
• 能够口服药物的患者。

排除标准：

• 世界卫生组织定义的严重/复杂疟疾患者，2000 年，严重恶性疟疾 (18)。
• 有临床意义疾病的已知病史或证据：神经系统疾病、精神疾病（抑郁症、精神病或精神分裂症）、心血管疾病（包括心律失常）、肺部疾病、代谢疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病或恶性肿瘤。
• 有癫痫或惊厥病史的患者。
• 在入组前 7 天内接受过任何抗疟疾治疗的患者，包括任何具有抗疟疾活性的物质，例如 抗生素）或在入组前 30 天内使用甲氟喹治疗。
• 对青蒿素或甲氟喹或任何化学相关物质（例如 奎宁）。
• 在入组前 30 天内参加过任何药物研究试验的患者。
• 入组后 24 小时内呕吐 3 次及以上或 24 小时内大量稀便 3 次以上的患者。
• 已知肾功能不全的患者。
• 确实需要胃肠外治疗的患者。
• 进行过脾切除术的患者。
• 已知免疫功能低下和正在接受免疫抑制剂治疗的患者和/或已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者。