Sikkerhets- og effektstudie av Artesunate og Mefloquin hos barn med ukomplisert malaria

Inklusjonskriterier:

• Kroppsvekt fra ≥ 10 kg til ≤ 20 kg.
• Tilstedeværelse av akutt ukomplisert P. falciparum malaria med en diagnose bekreftet av et positivt blodutstryk med kun aseksuelle former av P. falciparum.
• Antall aseksuelle former av P. falciparum: 2.000 til 250.000 parasitter per µL blod.
• Tilstedeværelse av feber definert som aksillær temperatur på ≥37,5 °C (≥ 38 °C ved oral, rektal eller trommehinnetemperatur) eller en historie med feber i løpet av de siste 24 timene.
• Skriftlig informert samtykke gitt av pasient og forelder eller foresatt. Hvis personen ikke er i stand til å skrive, tillates bevitnet samtykke med tommelavtrykk.
• Pasientens og forelderens eller foresattes vilje og evne til å overholde studieprotokollen under studiens varighet.
• Pasienter som er i stand til å ta orale medisiner.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med alvorlig/komplisert malaria som definert av Verdens helseorganisasjon, 2000, Severe falciparum malaria (18).
• Kjent historie eller bevis på klinisk signifikante lidelser: nevrologiske, psykiatriske (depresjon, psykose eller schizofreni), kardiovaskulære (inkludert arytmier), lunge-, metabolske, gastrointestinale, endokrine sykdommer eller maligniteter.
• Pasienter med en historie med epilepsi eller kramper.
• Pasienter som mottok en hvilken som helst antimalariabehandling innen 7 dager før innmelding, inkludert ethvert stoff med antimalariaaktivitet, f.eks. antibiotika) eller behandling med meflokin innen 30 dager før påmelding.
• Pasienter med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på artemisininer eller meflokin eller andre kjemisk relaterte enheter (f. kinin).
• Pasienter som deltok i en legemiddelutprøving innen 30 dager før registrering.
• Pasienter med oppkast 3 eller flere ganger innen 24 timer etter registrering eller mer enn 3 rikelig flytende avføring innen 24 timer.
• Pasienter med kjent nedsatt nyrefunksjon.
• Pasienter som trenger parenteral behandling.
• Pasienter som har hatt en splenektomi.
• Kjente immunkompromitterte pasienter og som får immunsuppressive midler og/eller pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).