Estudio de seguridad y eficacia de artesunato y mefloquina en niños con paludismo no complicado

Criterios de inclusión:

• Peso corporal de ≥ 10 kg a ≤ 20 kg.
• Presencia de malaria aguda por P. falciparum no complicada con un diagnóstico confirmado por un frotis de sangre positivo con formas asexuales de P. falciparum solamente.
• Conteos de formas asexuales de P. falciparum: 2'000 a 250'000 parásitos por µL de sangre.
• Presencia de fiebre definida como temperatura axilar ≥ 37,5 °C (≥ 38 °C si es temperatura oral, rectal o timpánica) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas.
• Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente y el padre o tutor. Si la persona no puede escribir, se permite el consentimiento atestiguado con la huella del pulgar.
• Voluntad y capacidad del paciente y del padre o tutor para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del estudio.
• Pacientes que pueden tomar medicación oral.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con paludismo grave/complicado según la definición de la Organización Mundial de la Salud, 2000, Paludismo falciparum grave (18).
• Antecedentes conocidos o evidencia de trastornos clínicamente significativos: neurológicos, psiquiátricos (depresión, psicosis o esquizofrenia), cardiovasculares (incluyendo arritmia), pulmonares, metabólicos, gastrointestinales, endocrinos o malignos.
• Pacientes con antecedentes de epilepsia o de convulsiones.
• Pacientes que recibieron cualquier tratamiento antipalúdico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, incluida cualquier sustancia con actividad antipalúdica, p. antibióticos) o tratamiento con mefloquina dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Pacientes con hipersensibilidad o reacción alérgica a las artemisininas o mefloquina o cualquier entidad químicamente relacionada (p. quinina).
• Pacientes que participaron en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Pacientes con vómitos 3 o más veces dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción o más de 3 deposiciones líquidas copiosas dentro de las 24 horas.
• Pacientes con insuficiencia renal conocida.
• Pacientes que sí requieren tratamiento parenteral.
• Pacientes que han tenido una esplenectomía.
• Pacientes inmunocomprometidos conocidos y que estén recibiendo agentes inmunosupresores y/o pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).