Säkerhets- och effektivitetsstudie av Artesunate och Mefloquin hos barn med okomplicerad malaria

Inklusionskriterier:

• Kroppsvikt från ≥ 10 kg till ≤ 20 kg.
• Förekomst av akut okomplicerad P. falciparum malaria med en diagnos bekräftad av ett positivt blodutstryk med endast asexuella former av P. falciparum.
• Antal asexuella former av P. falciparum: 2 000 till 250 000 parasiter per µL blod.
• Förekomst av feber definierad som axillär temperatur på ≥37,5 °C (≥ 38 °C om oral, rektal eller trumfåra) eller en anamnes på feber under de senaste 24 timmarna.
• Skriftligt informerat samtycke från patienten och förälder eller vårdnadshavare. Om personen inte kan skriva är bevittnat samtycke med tumavtryck tillåtet.
• Vilja och förmåga hos patienten och föräldern eller vårdnadshavaren att följa studieprotokollet under hela studien.
• Patienter som kan ta oral medicin.

Exklusions kriterier:

• Patienter med svår/komplicerad malaria enligt definitionen av Världshälsoorganisationen, 2000, Severe falciparum malaria (18).
• Känd historia eller bevis på kliniskt signifikanta störningar: neurologiska, psykiatriska (depression, psykos eller schizofreni), kardiovaskulära (inklusive arytmi), lungsjukdomar, metabola, gastrointestinala, endokrina sjukdomar eller maligniteter.
• Patienter med epilepsi eller kramper i anamnesen.
• Patienter som fick någon anti-malariabehandling inom 7 dagar före inskrivningen inklusive någon substans med anti-malariaaktivitet, t.ex. antibiotika) eller behandling med meflokin inom 30 dagar före inskrivningen.
• Patienter med överkänslighet eller allergisk reaktion mot artemisininer eller meflokin eller någon kemiskt relaterad enhet (t. kinin).
• Patienter som deltog i någon läkemedelsprövning inom 30 dagar före registreringen.
• Patienter med kräkningar 3 eller fler gånger inom 24 timmar efter inskrivning eller mer än 3 rikliga flytande avföring inom 24 timmar.
• Patienter med känd njurfunktionsnedsättning.
• Patienter som behöver parenteral behandling.
• Patienter som har genomgått en splenektomi.
• Kända patienter med nedsatt immunförsvar och som får immunsuppressiva medel och/eller patienter med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).