Étude d'innocuité et d'efficacité de l'artésunate et de la méfloquine chez les enfants atteints de paludisme non compliqué

Critère d'intégration:

• Poids corporel de ≥ 10 kg à ≤ 20 kg.
• Présence de paludisme aigu non compliqué à P. falciparum avec un diagnostic confirmé par un frottis sanguin positif avec les formes asexuées de P. falciparum uniquement.
• Dénombrement des formes asexuées de P. falciparum : 2'000 à 250'000 parasites par µL de sang.
• Présence de fièvre définie par une température axillaire ≥ 37,5 °C (≥ 38 °C si température orale, rectale ou tympanique) ou des antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures.
• Consentement éclairé écrit fourni par le patient et le parent ou le tuteur. Si la personne est incapable d'écrire, le consentement attesté par l'empreinte du pouce est autorisé.
• Volonté et capacité du patient et du parent ou tuteur à se conformer au protocole de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
• Patients capables de prendre des médicaments par voie orale.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de paludisme grave/compliqué tel que défini par l'Organisation mondiale de la santé, 2000, Paludisme grave à falciparum (18).
• Antécédents connus ou preuves de troubles cliniquement significatifs : maladies neurologiques, psychiatriques (dépression, psychose ou schizophrénie), cardiovasculaires (y compris arythmie), pulmonaires, métaboliques, gastro-intestinales, endocriniennes ou malignités.
• Patients ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions.
• Patients ayant reçu un traitement antipaludique dans les 7 jours précédant l'inscription, y compris toute substance ayant une activité antipaludique, par ex. antibiotiques) ou un traitement à la méfloquine dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Les patients présentant une hypersensibilité ou une réaction allergique aux artémisinines ou à la méfloquine ou à toute entité chimique apparentée (par ex. quinine).
• Patients ayant participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Patients ayant vomis 3 fois ou plus dans les 24 heures suivant l'inscription ou plus de 3 selles liquides abondantes dans les 24 heures.
• Patients présentant une insuffisance rénale connue.
• Patients nécessitant un traitement parentéral.
• Patients ayant subi une splénectomie.
• Patients immunodéprimés connus et recevant des agents immunosuppresseurs et/ou patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).