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단순 말라리아 환아에서 Artesunate와 Mefloquin의 안전성 및 효능 연구

2009년 9월 15일 업데이트: Mepha Ltd.

아프리카에서 단순 열대열 말라리아를 앓고 있는 어린이에게 3일 동안 투여된 Artesunate와 Mefloquine의 고정 용량 조합(Artequin[TM] Paediatric)의 안전성 및 유효성에 대한 제4상 연구

현재 연구는 "실제 생활 조건"에서 Artequin Pediatric을 3일 동안 치료한 후 복잡하지 않은 P. falciparum 말라리아가 있는 서아프리카의 어린 아이들에게서 가능한 신경학적 및 신경정신과적 사건을 조사하고 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 서아프리카의 "실제 생활 조건"에서 단순 P. falciparum 말라리아에 걸린 어린이를 3일 동안 치료하면서 Artequin Pediatric의 안전성 프로필을 조사하는 것을 목표로 합니다. 병용 약물, 환자의 병력 및 질병, 차등적 백혈구 수, 기생충혈증의 존재 및 환자의 순응도와 같은 중요한 매개변수가 평가됩니다. 가능한 AE 및 SAE를 자세히 기록하면 치료 시작 후 63일 동안 Artequin Pediatric의 안전성과 효과를 추가로 평가할 수 있습니다. 현재의 연구는 주로 표준화된 설문지와 검사를 사용하여 어린 아이들의 가능한 신경정신과 및 신경학적 사건을 감지하고 평가하는 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

220

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 카메룬
      • Yaounde, 카메룬, BP 1936
        • Centre Mère et Enfant, Fondation Chantal Biya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체중 ≥ 10kg ~ ≤ 20kg.
  • P. falciparum의 무성 형태만을 사용한 양성 혈액 도말 검사로 진단이 확인된 급성 단순 P. falciparum 말라리아의 존재.
  • P. falciparum의 무성 형태의 수: 혈액 μL당 2,000~250,000개의 기생충.
  • 37.5°C 이상의 겨드랑이 온도(구강, 직장 또는 고막 온도의 경우 38°C 이상)로 정의되는 열의 존재 또는 지난 24시간 이내에 열이 있었던 병력.
  • 환자와 부모 또는 보호자가 제공한 서면 동의서. 글을 쓸 수 없는 경우 엄지손가락 지문 입회 동의가 허용됩니다.
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 환자 및 부모 또는 보호자의 의지 및 능력.
  • 경구용 약물을 복용할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 세계보건기구에서 정의한 중증/복합 말라리아 환자, 2000, 중증 열대열 말라리아(18).
  • 임상적으로 중요한 장애의 알려진 병력 또는 증거: 신경, 정신(우울증, 정신병 또는 정신분열증), 심혈관(부정맥 포함), 폐, 대사, 위장, 내분비 질환 또는 악성 종양.
  • 간질이나 경련의 병력이 있는 환자.
  • 등록 전 7일 이내에 항말라리아 활성이 있는 물질을 포함하여 항말라리아 치료를 받은 환자. 항생제) 또는 등록 전 30일 이내에 메플로퀸 치료.
  • 아르테미시닌, 메플로퀸 또는 화학적으로 관련된 물질(예: 퀴닌).
  • 등록 전 30일 이내에 연구 약물 시험에 참여한 환자.
  • 등록 후 24시간 이내에 3회 이상 구토하거나 24시간 이내에 3회 이상의 다량의 액체 변을 보이는 환자.
  • 알려진 신장애가 있는 환자.
  • 비경구적 치료가 필요한 환자.
  • 비장 절제술을 받은 환자.
  • 알려진 면역저하 환자 및 면역억제제를 투여받는 환자 및/또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단순 P. falciparum 말라리아에 걸린 어린이(체중 >=10kg ~ <=20kg)의 치료에서 아르테수네이트와 메플로퀸의 고정 용량 조합(Artequin Paediatric)의 신경정신과 및 신경학적 안전성을 평가합니다.
기간: 기준선(1일), 7일, 28일, 63일
기준선(1일), 7일, 28일, 63일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Artequin Pediatric의 추가 안전성 및 유효성 매개변수 결정
기간: 기준선(1일), 4일, 7일, 28일, 63일
기준선(1일), 4일, 7일, 28일, 63일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mepha Ltd.

협력자

Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya

수사관

  • 수석 연구원: Felix Tietche, Prof, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of Yaounde (Cameroon)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ART-P 001-2007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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