Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Artesunate og Mefloquin hos børn med ukompliceret malaria

15. september 2009 opdateret af: Mepha Ltd.

Et fase IV-studie om sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af artesunat og mefloquin med fast dosis (Artequin[TM] Paediatric) administreret i 3 dage hos børn med ukompliceret Plasmodium Falciparum-malaria i Afrika

Denne undersøgelse har til formål at undersøge og vurdere mulige neurologiske og neuropsykiatriske hændelser hos små børn i Vestafrika med ukompliceret P. falciparum malaria efter en 3-dages behandling af Artequin Pediatric under "virkelige forhold".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at undersøge sikkerhedsprofilen for Artequin Pediatric i en 3-dages behandling af børn med ukompliceret P. falciparum malaria under "virkelige forhold" i Vestafrika. Vigtige parametre, såsom samtidig medicinering, patientens sygehistorie og sygdomme, differentielle WBC-tal, tilstedeværelsen af ​​parasitæmi samt patientens compliance evalueres. Detaljeret registrering af mulige AE'er og SAE'er muliggør desuden en vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Artequin Pediatric over en periode på 63 dage efter behandlingsstart. Nærværende undersøgelse tjener primært til at detektere og vurdere mulige neuropsykiatriske og neurologiske hændelser hos små børn ved hjælp af et standardiseret spørgeskema og axamination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaounde, Cameroun, BP 1936
        • Centre Mère et Enfant, Fondation Chantal Biya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt fra ≥ 10 kg til ≤ 20 kg.
  • Tilstedeværelse af akut ukompliceret P. falciparum malaria med en diagnose bekræftet af en positiv blodudstrygning med kun aseksuelle former af P. falciparum.
  • Optælling af aseksuelle former af P. falciparum: 2.000 til 250.000 parasitter pr. µL blod.
  • Tilstedeværelse af feber defineret som aksillær temperatur på ≥37,5 °C (≥ 38 °C ved oral, rektal eller trommetemperatur) eller en anamnese med feber inden for de sidste 24 timer.
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patient og forælder eller værge. Hvis personen ikke er i stand til at skrive, tillades samtykke med tommelfingeraftryk.
  • Patientens og forælderens eller værgens vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokol i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der er i stand til at tage oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær/kompliceret malaria som defineret af Verdenssundhedsorganisationen, 2000, Alvorlig falciparum malaria (18).
  • Kendt historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser: neurologiske, psykiatriske (depression, psykose eller skizofreni), kardiovaskulære (herunder arytmi), lunge-, metaboliske, gastrointestinale, endokrine sygdomme eller maligniteter.
  • Patienter med en historie med epilepsi eller kramper.
  • Patienter, der modtog en hvilken som helst anti-malariabehandling inden for 7 dage før indskrivning, inklusive ethvert stof med anti-malaria aktivitet, f.eks. antibiotika) eller behandling med mefloquin inden for 30 dage før tilmelding.
  • Patienter med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for artemisininer eller mefloquin eller enhver kemisk relateret enhed (f. kinin).
  • Patienter, der deltog i ethvert forsøg med lægemiddel inden for 30 dage før tilmelding.
  • Patienter med opkastning 3 eller flere gange inden for 24 timer efter tilmelding eller mere end 3 rigelige flydende afføringer inden for 24 timer.
  • Patienter med kendt nyreinsufficiens.
  • Patienter, der har behov for parenteral behandling.
  • Patienter, der har fået foretaget en splenektomi.
  • Kendte immunkompromitterede patienter, og som får immunsuppressive midler og/eller patienter med kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den neuropsykiatriske og neurologiske sikkerhed af en fastdosis kombination af artesunat og mefloquin (Artequin Paediatric) til behandling af børn (>=10 kg til <=20 kg kropsvægt) med ukompliceret P. falciparum malaria
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 7, dag 28, dag 63
Baseline (dag 1), dag 7, dag 28, dag 63

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme yderligere sikkerheds- og effektivitetsparametre for Artequin Pediatric
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 4, dag 7, dag 28, dag 63
Baseline (dag 1), dag 4, dag 7, dag 28, dag 63

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mepha Ltd.

Samarbejdspartnere

Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Tietche, Prof, Faculty of Medicine and Biomedical Sciences University of Yaounde (Cameroon)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-P 001-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med artesunat og mefloquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner