Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van artesunaat en mefloquine bij kinderen met ongecompliceerde malaria

Inclusiecriteria:

• Lichaamsgewicht van ≥ 10 kg tot ≤ 20 kg.
• Aanwezigheid van acute ongecompliceerde P. falciparum-malaria met een diagnose bevestigd door een positief bloeduitstrijkje met alleen aseksuele vormen van P. falciparum.
• Tellingen van aseksuele vormen van P. falciparum: 2.000 tot 250.000 parasieten per µL bloed.
• Aanwezigheid van koorts gedefinieerd als okseltemperatuur van ≥ 37,5 °C (≥ 38 °C bij orale, rectale of trommelvliestemperatuur) of een voorgeschiedenis van koorts in de afgelopen 24 uur.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt en ouder of voogd. Als de persoon niet kan schrijven, is toestemming met duimafdruk toegestaan.
• Bereidheid en vermogen van de patiënt en de ouder of voogd om het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek na te leven.
• Patiënten die orale medicatie kunnen innemen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met ernstige/gecompliceerde malaria zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, 2000, Severe falciparum malaria (18).
• Bekende geschiedenis of bewijs van klinisch significante aandoeningen: neurologische, psychiatrische (depressie, psychose of schizofrenie), cardiovasculaire (inclusief aritmie), pulmonale, metabole, gastro-intestinale, endocriene ziekten of maligniteiten.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies.
• Patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een antimalariabehandeling hebben ondergaan, waaronder middelen met een antimalaria-activiteit, b.v. antibiotica) of behandeling met mefloquine binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënten met een overgevoeligheid of allergische reactie op artemisinines of mefloquine of een chemisch verwante entiteit (bijv. kinine).
• Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving hebben deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek.
• Patiënten met 3 of meer keer braken binnen 24 uur na inschrijving of meer dan 3 overvloedige vloeibare ontlasting binnen 24 uur.
• Patiënten met een bekende nierfunctiestoornis.
• Patiënten die parenterale behandeling nodig hebben.
• Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan.
• Bekende immuungecompromitteerde patiënten die immunosuppressieve middelen krijgen en/of patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).