Studio sulla sicurezza e l'efficacia di artesunato e mefloquin nei bambini con malaria non complicata

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo da ≥ 10 kg a ≤ 20 kg.
• Presenza di malaria acuta non complicata da P. falciparum con diagnosi confermata da uno striscio di sangue positivo solo con forme asessuate di P. falciparum.
• Conta delle forme asessuate di P. falciparum: da 2'000 a 250'000 parassiti per µL di sangue.
• Presenza di febbre definita come temperatura ascellare ≥37,5 °C (≥ 38 °C se temperatura orale, rettale o timpanica) o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore.
• Consenso informato scritto fornito dal paziente e dal genitore o dal tutore. Se la persona non è in grado di scrivere, è consentito il consenso testimoniato dall'impronta del pollice.
• Volontà e capacità del paziente e del genitore o tutore di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio.
• Pazienti che sono in grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con malaria grave/complicata come definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, 2000, Severe falciparum malaria (18).
• Anamnesi nota o evidenza di disturbi clinicamente significativi: malattie neurologiche, psichiatriche (depressione, psicosi o schizofrenia), cardiovascolari (compresa l'aritmia), polmonari, metaboliche, gastrointestinali, endocrine o neoplasie.
• Pazienti con una storia di epilessia o di convulsioni.
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antimalarico entro 7 giorni prima dell'arruolamento, inclusa qualsiasi sostanza con attività antimalarica, ad es. antibiotici) o trattamento con meflochina entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Pazienti con ipersensibilità o reazione allergica alle artemisinine o alla meflochina o qualsiasi entità chimicamente correlata (ad es. chinino).
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Pazienti con vomito 3 o più volte entro 24 ore dall'arruolamento o più di 3 abbondanti feci liquide entro 24 ore.
• Pazienti con insufficienza renale nota.
• Pazienti che necessitano di trattamento parenterale.
• Pazienti che hanno avuto una splenectomia.
• Pazienti immunocompromessi noti e che stanno ricevendo agenti immunosoppressori e/o pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota.