Viusidin anto hemodialyysihoidossa oleville potilaille, joilla on krooninen tulehduksellinen oireyhtymä
tiistai 6. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Catalysis SL
Viusid-annon teho potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen oireyhtymä hemodialyysihoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Viusidin antaminen hemodialyysihoitoa saavilla potilailla aliravitsemusta, ateroskleroosia, erytropoietiinivastetta ja infektiojaksojen esiintymistiheyttä.
Tämän kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kesto on 60 viikkoa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kroonisen tulehduksellisen oireyhtymän tavanomaista hoitoa, mukaan lukien hemodialyysi ja ylikalorinen ja proteiinipitoinen ruokavalio.
Tehon arviointi suoritetaan 12 viikon kuluttua Viusid- tai lumelääkehoidon päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Havana, Kuuba, 10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen terminaalinen nefropatia hemodialyysihoidossa vähintään 3 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen terminaalinen nefropatia ja joita on aiemmin hoidettu peritoneaalidialyysillä
- Munuaissiirteen reseptorit
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Viusid yhdistettynä kroonisen tulehduksellisen oireyhtymän tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien hemodialyysi ja ylikalorinen ja proteiinipitoinen ruokavalio
|
3 Viusid-pussia (suun kautta) päivässä, 60 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: B
Plasebo yhdistettynä kroonisen tulehdussyndrooman tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien hemodialyysi ja ylikalorinen ja proteiinipitoinen ruokavalio
|
3 plasebopussia (suun kautta annettuna) päivässä 60 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painoindeksi (BMI) viikolla 72 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Karotidal Doppler viikolla 72 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini viikolla 72 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Hemoglobiini viikolla 72 (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolesteroli viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Triglyseridit viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Infektiojaksojen esiintymistiheys viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Kreatiniini viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Virtsahappo viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Glutamiini-pyruviinitransaminaasi (GPT) viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (GOT) viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Verensokeripitoisuudet viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Gasometria viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Haittavaikutukset viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Albumiini viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
KTV viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Fosfokalsinen aineenvaihdunta viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
|
Hematokriitti viikolla 72
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-0907-CU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .