Введение виусида у пациентов с хроническим воспалительным синдромом, находящихся на гемодиализе
6 июля 2010 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность введения Виусида у пациентов с хроническим воспалительным синдромом, находящихся на гемодиализе
Цель исследования - определить, улучшает ли введение Виусида недоедание, атеросклероз, реакцию на эритропоэтин и частоту эпизодов инфекции у пациентов с хроническим воспалительным синдромом, находящихся на гемодиализе.
Продолжительность этого двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования фазы 3 составит 60 недель.
Все пациенты, включенные в исследование, будут получать стандартное лечение хронического воспалительного синдрома, включая гемодиализ и введение гиперкалорийной и гиперпротеиновой диеты.
Оценка эффективности будет проводиться через 12 недель после окончания лечения Виусидом или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
152
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Havana, Куба, 10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с хронической терминальной нефропатией, находящиеся на гемодиализе не менее 3 месяцев.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с хронической терминальной нефропатией, ранее получавшие перитонеальный диализ
- Рецепторы почечного трансплантата
- Пациенты со злокачественными новообразованиями
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Виусид в сочетании со стандартным лечением хронического воспалительного синдрома, включая гемодиализ и назначение гиперкалорийной и гиперпротеиновой диеты
|
3 пакетика Viusid (перорально) в день в течение 60 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Плацебо в сочетании со стандартным лечением хронического воспалительного синдрома, включая гемодиализ и назначение гиперкалорийной и гиперпротеиновой диеты
|
3 пакетика плацебо (перорально) в день в течение 60 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ) на 72 неделе (конец лечения)
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Каротидная допплерография на 72 неделе (окончание лечения)
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
С-реактивный белок на 72-й неделе (окончание лечения)
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Гемоглобин на 72 неделе (окончание лечения)
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Холестерин на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Триглицериды на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Частота эпизодов инфекции на 72-й неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Креатинин на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Мочевая кислота на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Глутамин-пировиноградная трансаминаза (ГПТ) на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Глутамин-оксалоуксусная трансаминаза (ГОТ) на 72-й неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Концентрация глюкозы в крови на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Газометрия на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Побочные эффекты на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Альбумин на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
КТВ на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Фосфокальциевый обмен на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
|
Гематокрит на 72 неделе
Временное ограничение: 72 недели
|
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-0907-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .