Administración de Viusid en sujetos con síndrome inflamatorio crónico en tratamiento con hemodiálisis
6 de julio de 2010 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia de la administración de Viusid en sujetos con síndrome inflamatorio crónico en tratamiento con hemodiálisis
El propósito del estudio es determinar si la administración de Viusid mejora la desnutrición, la aterosclerosis, la respuesta de la eritropoyetina y la frecuencia de episodios de infección en sujetos con Síndrome Inflamatorio Crónico en tratamiento de hemodiálisis.
La duración de este ensayo clínico de fase 3 doble ciego controlado con placebo será de 60 semanas.
Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán el tratamiento estándar para el Síndrome Inflamatorio Crónico que incluye hemodiálisis y la administración de una dieta hipercalórica e hiperproteica.
La evaluación de la eficacia se llevará a cabo 12 semanas después de finalizar el tratamiento con Viusid o con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
152
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana, Cuba, 10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con nefropatía crónica terminal en tratamiento de hemodiálisis durante al menos 3 meses
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con nefropatía terminal crónica tratados previamente con diálisis peritoneal
- Receptores de un injerto renal
- Pacientes con condiciones neoplásicas malignas
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Viusid en combinación con el tratamiento estándar del Síndrome Inflamatorio Crónico que incluye hemodiálisis y la administración de una dieta hipercalórica e hiperproteica
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3 bolsas de Viusid (administración oral) por día, durante 60 semanas
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Comparador de placebos: B
Placebo en combinación con el tratamiento estándar del Síndrome Inflamatorio Crónico que incluye hemodiálisis y la administración de una dieta hipercalórica e hiperproteica
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3 bolsas de placebo (administradas por vía oral) por día, durante 60 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Índice de masa corporal (IMC) en la semana 72 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Doppler carotídeo en la semana 72 (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Proteína C reactiva a las 72 semanas (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Hemoglobina en la semana 72 (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Colesterol en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Triglicéridos en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Frecuencia de episodios de infección en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Creatinina en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Ácido úrico en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Transaminasa glutámico-pirúvica (GPT) en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Transaminasa glutámico-oxalacética (GOT) en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
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Concentraciones de glucosa en sangre en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Gasometría en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Efectos adversos en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Albúmina en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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KTV en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Metabolismo fosfocálcico en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
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72 semanas
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Hematocrito en la semana 72
Periodo de tiempo: 72 semanas
|
72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0907-CU
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