接受血液透析治疗的慢性炎症综合征患者的 Viusid 给药
2010年7月6日 更新者：Catalysis SL
Viusid 给药对接受血液透析治疗的慢性炎症综合征患者的疗效
该研究的目的是确定 Viusid 给药是否能改善接受血液透析治疗的慢性炎症综合征患者的营养不良、动脉粥样硬化、促红细胞生成素反应和感染发作频率。
该双盲安慰剂对照 3 期临床试验的持续时间为 60 周。
所有参与研究的患者都将接受慢性炎症综合症的标准治疗，包括血液透析和高热量和高蛋白饮食。
疗效评估将在 Viusid 或安慰剂治疗结束后 12 周进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
152
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Havana、古巴、10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受血液透析治疗至少 3 个月的慢性终末期肾病受试者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往接受过腹膜透析治疗的慢性终末期肾病患者
- 肾移植物的受体
- 恶性肿瘤患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
Viusid 与慢性炎症综合症的标准治疗相结合，包括血液透析和高热量和高蛋白质饮食的管理
|
每天 3 个 Viusid 袋（口服），持续 60 周
|
|
安慰剂比较：乙
安慰剂联合慢性炎症综合征的标准治疗，包括血液透析和高热量和高蛋白饮食
|
每天 3 袋安慰剂（口服），持续 60 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 72 周（治疗结束）时的体重指数 (BMI)
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周的颈动脉多普勒（治疗结束）
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的 C 反应蛋白（治疗结束）
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的血红蛋白（治疗结束）
大体时间：72周
|
72周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 72 周时的胆固醇
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的甘油三酯
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的感染发作频率
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的肌酐
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的尿酸
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT)
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周的谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (GOT)
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的血糖浓度
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的胃测量
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的不良反应
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周的白蛋白
大体时间：72周
|
72周
|
|
第72周的KTV
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的磷钙代谢
大体时间：72周
|
72周
|
|
第 72 周时的血细胞比容
大体时间：72周
|
72周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mirna Atiés Sánchez, MD、Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年9月1日
研究完成 (预期的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月15日
首次发布 (估计)
2009年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月6日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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