Administração de Viusid em Indivíduos com Síndrome Inflamatória Crônica em Tratamento de Hemodiálise
6 de julho de 2010 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia da Administração de Viusid em Indivíduos com Síndrome Inflamatória Crônica em Tratamento de Hemodiálise
O objetivo do estudo é determinar se a administração de Viusid melhora a desnutrição, a aterosclerose, a resposta à eritropoetina e a frequência de episódios de infecção em indivíduos com Síndrome Inflamatória Crônica em tratamento de hemodiálise.
A duração deste ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo de fase 3 será de 60 semanas.
Todos os pacientes incluídos no estudo receberão o tratamento padrão para a Síndrome Inflamatória Crônica, incluindo hemodiálise e administração de uma dieta hipercalórica e hiperproteica.
A avaliação da eficácia será realizada 12 semanas após o término do tratamento com Viusid ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Havana, Cuba, 10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com nefropatia crônica terminal em tratamento de hemodiálise por pelo menos 3 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com nefropatia crônica terminal previamente tratados com diálise peritoneal
- Receptores de um enxerto renal
- Pacientes com condições neoplásicas malignas
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Viusid em combinação com tratamento padrão para Síndrome Inflamatória Crônica, incluindo hemodiálise e administração de dieta hipercalórica e hiperproteica
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3 bolsas de Viusid (administração oral) por dia, por 60 semanas
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Comparador de Placebo: B
Placebo em combinação com tratamento padrão para Síndrome Inflamatória Crônica incluindo hemodiálise e administração de dieta hipercalórica e hiperproteica
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3 bolsas de placebo (administrado por via oral) por dia, durante 60 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de massa corporal (IMC) na semana 72 (final do tratamento)
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
|
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Doppler carotidal na semana 72 (fim do tratamento)
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
|
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Proteína C reativa na semana 72 (fim do tratamento)
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
|
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Hemoglobina na semana 72 (fim do tratamento)
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol na semana 72
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Triglicerídeos na semana 72
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Frequência de episódios de infecção na semana 72
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Creatinina na semana 72
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
|
Ácido úrico na semana 72
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Transaminase glutâmico-pirúvica (GPT) na semana 72
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
|
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Transaminase glutâmico-oxaloacética (GOT) na semana 72
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
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Concentrações de glicose no sangue na semana 72
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
|
|
Gasometria na semana 72
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
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Efeitos adversos na semana 72
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Albumina na semana 72
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
|
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KTV na semana 72
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Metabolismo fosfocálcico na semana 72
Prazo: 72 semanas
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72 semanas
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Hematócrito na semana 72
Prazo: 72 semanas
|
72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0907-CU
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