Viusid-toediening bij proefpersonen met chronisch inflammatoir syndroom onder hemodialysebehandeling
6 juli 2010 bijgewerkt door: Catalysis SL
Werkzaamheid van Viusid-toediening bij proefpersonen met chronisch inflammatoir syndroom onder hemodialysebehandeling
Het doel van de studie is om te bepalen of Viusid-toediening de ondervoeding, atherosclerose, erytropoëtinerespons en de frequentie van infectie-episodes verbetert bij proefpersonen met chronisch ontstekingssyndroom die hemodialyse ondergaan.
De duur van deze dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie zal 60 weken bedragen.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie krijgen de standaardbehandeling voor chronisch ontstekingssyndroom, waaronder hemodialyse en toediening van een hypercalorisch en hyperproteïnedieet.
Beoordeling van de werkzaamheid zal 12 weken na het einde van de behandeling met Viusid of placebo worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
152
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Havana, Cuba, 10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met chronische terminale nefropathie onder hemodialysebehandeling gedurende ten minste 3 maanden
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische terminale nefropathie die eerder zijn behandeld met peritoneale dialyse
- Receptoren van een niertransplantaat
- Patiënten met kwaadaardige neoplastische aandoeningen
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Viusid in combinatie met standaardbehandeling voor chronisch ontstekingssyndroom inclusief hemodialyse en toediening van een hypercalorisch en hyperproteïnedieet
|
3 Viusid-zakjes (oraal toegediend) per dag, gedurende 60 weken
|
|
Placebo-vergelijker: B
Placebo in combinatie met standaardbehandeling voor chronisch ontstekingssyndroom, waaronder hemodialyse en toediening van een hypercalorisch en hyperproteïnerijk dieet
|
3 Placebo-zakjes (oraal toegediend) per dag, gedurende 60 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Body mass index (BMI) in week 72 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Carotis Doppler in week 72 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
C-reactief proteïne in week 72 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Hemoglobine in week 72 (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cholesterol in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Triglyceriden in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Frequentie van infectie-episodes in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Creatinine in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Urinezuur in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Glutamic-pyruvic transaminase (GPT) in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Glutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (GOT) in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Bloedglucoseconcentraties in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Gasometrie in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Bijwerkingen in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Albumine in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
KTV in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Fosfocalcisch metabolisme in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
|
Hematocriet in week 72
Tijdsspanne: 72 weken
|
72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAT-0907-CU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .