Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání Viusidu u pacientů s chronickým zánětlivým syndromem pod hemodialýzou

6. července 2010 aktualizováno: Catalysis SL

Účinnost podávání Viusidu u pacientů s chronickým zánětlivým syndromem pod hemodialýzou

Účelem studie je určit, zda podávání Viusidu zlepšuje podvýživu, aterosklerózu, erytropoetinovou odpověď a frekvenci infekčních epizod u subjektů s chronickým zánětlivým syndromem v hemodialýze. Délka této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze 3 bude 60 týdnů. Všichni pacienti zařazení do studie budou dostávat standardní léčbu chronického zánětlivého syndromu včetně hemodialýzy a podávání hyperkalorické a hyperproteické stravy. Hodnocení účinnosti bude provedeno 12 týdnů po ukončení léčby přípravkem Viusid nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

152

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s chronickou terminální nefropatií léčené hemodialýzou po dobu alespoň 3 měsíců
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou terminální nefropatií dříve léčení peritoneální dialýzou
  • Receptory ledvinového štěpu
  • Pacienti s maligními neoplastickými stavy
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Viusid v kombinaci se standardní léčbou chronického zánětlivého syndromu včetně hemodialýzy a podávání hyperkalorické a hyperproteické diety
Doplněk stravy: Viusid
3 sáčky Viusid (perorálně podávané) denně po dobu 60 týdnů
Komparátor placeba: B
Placebo v kombinaci se standardní léčbou chronického zánětlivého syndromu včetně hemodialýzy a podávání hyperkalorické a hyperproteické diety
Doplněk stravy: Placebo
3 sáčky s placebem (perorálně podávané) denně po dobu 60 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) v 72. týdnu (konec léčby)
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Karotický doppler v 72. týdnu (konec léčby)
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
C reaktivní protein v 72. týdnu (konec léčby)
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Hemoglobin v 72. týdnu (konec léčby)
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cholesterol v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Triglyceridy v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Frekvence infekčních epizod v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Kreatinin v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Kyselina močová v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Glutamicko-pyruvická transamináza (GPT) v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Glutamicko-oxalooctová transamináza (GOT) v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Koncentrace glukózy v krvi v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Gasometrie v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Nežádoucí účinky v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Albumin v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
KTV v týdnu 72
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Fosfokalciový metabolismus v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Hematokrit v 72. týdnu
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catalysis SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAT-0907-CU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický zánětlivý syndrom

Klinické studie na Viusid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit