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Viusid-Verabreichung bei Patienten mit chronisch entzündlichem Syndrom unter Hämodialysebehandlung

6. Juli 2010 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit der Verabreichung von Viusid bei Patienten mit chronisch entzündlichem Syndrom unter Hämodialysebehandlung

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung von Viusid Unterernährung, Arteriosklerose, Erythropoetin-Reaktion und die Häufigkeit von Infektionsepisoden bei Patienten mit chronisch entzündlichem Syndrom unter Hämodialysebehandlung verbessert. Die Dauer dieser doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie beträgt 60 Wochen. Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten die Standardbehandlung des chronisch entzündlichen Syndroms, einschließlich Hämodialyse und Verabreichung einer hyperkalorischen und hyperproteinischen Diät. Die Wirksamkeitsbewertung wird 12 Wochen nach Ende der Behandlung mit Viusid oder Placebo durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
      • Havana, Kuba, 10400
        • Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer terminaler Nephropathie unter Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer terminaler Nephropathie, die zuvor mit Peritonealdialyse behandelt wurden
  • Rezeptoren eines Nierentransplantats
  • Patienten mit bösartigen neoplastischen Erkrankungen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Viusid in Kombination mit einer Standardbehandlung des chronisch entzündlichen Syndroms, einschließlich Hämodialyse und der Verabreichung einer hyperkalorischen und hyperproteinischen Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Viusid
3 Viusid-Beutel (oral verabreicht) pro Tag für 60 Wochen
Placebo-Komparator: B
Placebo in Kombination mit einer Standardbehandlung des chronisch entzündlichen Syndroms, einschließlich Hämodialyse und der Verabreichung einer hyperkalorischen und hyperproteinischen Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
3 Placebo-Beutel (oral verabreicht) pro Tag für 60 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI) in Woche 72 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Karotis-Doppler in Woche 72 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
C-reaktives Protein in Woche 72 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Hämoglobin in Woche 72 (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cholesterin in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Triglyceride in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Häufigkeit von Infektionsepisoden in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Kreatinin in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Harnsäure in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT) in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT) in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Blutzuckerkonzentrationen in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Gasometrie in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Nebenwirkungen in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Albumin in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
KTV in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Phosphokalzischer Stoffwechsel in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Hämatokrit in Woche 72
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-0907-CU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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