Administration de Viusid chez les sujets atteints de syndrome inflammatoire chronique sous traitement par hémodialyse
6 juillet 2010 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité de l'administration de Viusid chez les sujets atteints de syndrome inflammatoire chronique sous traitement par hémodialyse
Le but de l'étude est de déterminer si l'administration de Viusid améliore la malnutrition, l'athérosclérose, la réponse de l'érythropoïétine et la fréquence des épisodes d'infection chez les sujets atteints du syndrome inflammatoire chronique sous traitement par hémodialyse.
La durée de cet essai clinique de phase 3 en double aveugle contre placebo sera de 60 semaines.
Tous les patients inscrits à l'étude recevront le traitement standard du syndrome inflammatoire chronique, y compris l'hémodialyse et l'administration d'un régime hypercalorique et hyperprotéique.
L'évaluation de l'efficacité sera effectuée 12 semaines après la fin du traitement par Viusid ou par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
152
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Havana, Cuba, 10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de néphropathie chronique terminale sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de néphropathie terminale chronique précédemment traités par dialyse péritonéale
- Récepteurs d'un greffon rénal
- Patients atteints d'affections néoplasiques malignes
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
Viusid en association avec le traitement standard du syndrome inflammatoire chronique comprenant l'hémodialyse et l'administration d'un régime hypercalorique et hyperprotéique
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3 sachets de Viusid (administrés par voie orale) par jour, pendant 60 semaines
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Comparateur placebo: B
Placebo en association avec le traitement standard du syndrome inflammatoire chronique, y compris l'hémodialyse et l'administration d'un régime hypercalorique et hyperprotéique
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3 sachets de placebo (administrés par voie orale) par jour, pendant 60 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de masse corporelle (IMC) à la semaine 72 (fin du traitement)
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Doppler carotidien à la semaine 72 (fin du traitement)
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Protéine C réactive à la semaine 72 (fin du traitement)
Délai: 72 semaines
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72 semaines
|
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Hémoglobine à la semaine 72 (fin du traitement)
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cholestérol à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Triglycérides à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Fréquence des épisodes d'infection à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Créatinine à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Acide urique à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Transaminase glutamique-pyruvique (GPT) à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Transaminase glutamique-oxaloacétique (GOT) à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Concentrations de glucose dans le sang à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Gazométrie à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Effets indésirables à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Albumine à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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KTV à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Métabolisme phosphocalcique à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Hématocrite à la semaine 72
Délai: 72 semaines
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72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2009
Première publication (Estimation)
16 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0907-CU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .