Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viusid-administrasjon hos personer med kronisk inflammatorisk syndrom under hemodialysebehandling

6. juli 2010 oppdatert av: Catalysis SL

Effekten av Viusid-administrasjon hos personer med kronisk inflammatorisk syndrom under hemodialysebehandling

Formålet med studien er å fastslå om Viusid-administrasjon forbedrer underernæring, åreforkalkning, erytropoietinrespons og hyppigheten av infeksjonsepisoder hos personer med kronisk inflammatorisk syndrom under hemodialysebehandling. Varigheten av denne dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3 kliniske studien vil være 60 uker. Alle pasienter som er registrert i studien vil motta standardbehandling for kronisk inflammatorisk syndrom inkludert hemodialyse og administrering av et hyperkalorisk og hyperproteisk kosthold. Effektvurdering vil bli utført 12 uker etter avsluttet behandling med Viusid eller placebo.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk terminal nefropati under hemodialysebehandling i minst 3 måneder
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk terminal nefropati tidligere behandlet med peritonealdialyse
  • Reseptorer av et nyretransplantat
  • Pasienter med ondartede neoplastiske tilstander
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Viusid i kombinasjon med standardbehandling for kronisk inflammatorisk syndrom inkludert hemodialyse og administrering av et hyperkalorisk og hyperproteisk kosthold
Kosttilskudd: Viusid
3 Viusid-poser (oralt administrert) per dag, i 60 uker
Placebo komparator: B
Placebo i kombinasjon med standardbehandling for kronisk inflammatorisk syndrom inkludert hemodialyse og administrering av et hyperkalorisk og hyperproteisk diett
Kosttilskudd: Placebo
3 placeboposer (oralt administrert) per dag, i 60 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) ved uke 72 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Carotis-doppler ved uke 72 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 72 uker
72 uker
C-reaktivt protein ved uke 72 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Hemoglobin ved uke 72 (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolesterol i uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Triglyserider i uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Hyppighet av infeksjonsepisoder ved uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Kreatinin i uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Urinsyre i uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Glutamin-pyrodruesyre transaminase (GPT) ved uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (GOT) ved uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Blodsukkerkonsentrasjoner ved uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Gasometri i uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Bivirkninger ved uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Albumin i uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
KTV i uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Fosfokalsisk metabolisme ved uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker
Hematokrit i uke 72
Tidsramme: 72 uker
72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-0907-CU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk inflammatorisk syndrom

Kliniske studier på Viusid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere