Podawanie Viusid u pacjentów z przewlekłym zespołem zapalnym poddawanych hemodializie
6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność podawania Viusid u pacjentów z przewlekłym zespołem zapalnym poddawanych hemodializie
Celem badania jest określenie, czy podawanie Viusidu poprawia niedożywienie, miażdżycę tętnic, odpowiedź erytropoetynową oraz częstość epizodów infekcji u osób z przewlekłym zespołem zapalnym poddawanych hemodializie.
Czas trwania tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy 3 wyniesie 60 tygodni.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą otrzymywać standardowe leczenie przewlekłego zespołu zapalnego, w tym hemodializę i stosowanie diety hiperkalorycznej i hiperbiałkowej.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach od zakończenia leczenia lekiem Viusid lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
152
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą terminalną nefropatią poddawani hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą terminalną nefropatią leczeni wcześniej dializą otrzewnową
- Receptory przeszczepu nerki
- Pacjenci ze złośliwymi stanami nowotworowymi
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Viusid w połączeniu ze standardowym leczeniem przewlekłego zespołu zapalnego, w tym hemodializami i podawaniem diety hiperkalorycznej i hiperbiałkowej
|
3 worki Viusid (podawane doustnie) dziennie przez 60 tygodni
|
|
Komparator placebo: B
Placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem przewlekłego zespołu zapalnego, w tym hemodializą i podawaniem diety hiperkalorycznej i hiperbiałkowej
|
3 torebki placebo (podawane doustnie) dziennie przez 60 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) w 72. tygodniu (zakończenie leczenia)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Doppler tętnicy szyjnej w 72 tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Białko C-reaktywne w 72 tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Hemoglobina w 72. tygodniu (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cholesterol w 72 tyg
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Trójglicerydy w 72 tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Częstość epizodów infekcji w 72. tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Kreatynina w 72 tyg
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Kwas moczowy w 72 tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Stężenie glukozy we krwi w 72 tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Gazometria w 72 tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Działania niepożądane w 72. tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Albumina w 72 tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
KTV w 72 tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Metabolizm fosforowo-wapniowy w 72 tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
|
Hematokryt w 72 tygodniu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT-0907-CU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .