血液透析治療中の慢性炎症症候群患者における Viusid の投与
2010年7月6日 更新者：Catalysis SL
血液透析治療中の慢性炎症症候群患者におけるViusid投与の有効性
研究の目的は、血液透析治療を受けている慢性炎症症候群の被験者において、Viusidの投与が栄養失調、アテローム性動脈硬化、エリスロポエチン反応および感染エピソードの頻度を改善するかどうかを判断することです。
この二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験の期間は 60 週間です。
この研究に登録されたすべての患者は、血液透析や高カロリーおよび高タンパク食の投与を含む慢性炎症症候群の標準治療を受けることになります。
有効性評価は、Viusid またはプラセボ治療の終了 12 週間後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Havana、キューバ、10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性末期腎症で3ヶ月以上血液透析を受けている者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前に腹膜透析を受けていた慢性末期腎症患者
- 腎移植片の受容体
- 悪性腫瘍性疾患を有する患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
Viusid と血液透析や高カロリーおよび高タンパク食の投与を含む慢性炎症症候群の標準治療との併用
|
Viusid バッグ 3 袋 (経口投与) 1 日あたり、60 週間
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|
プラセボコンパレーター：B
プラセボと慢性炎症症候群の標準治療（血液透析および高カロリーおよび高タンパク食の投与を含む）との併用
|
1日あたりプラセボバッグ3袋（経口投与）、60週間。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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72週目（治療終了時）の肥満指数（BMI）
時間枠：72週間
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72週間
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72週目（治療終了時）の頸動脈ドップラー
時間枠：72週間
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72週間
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72週目（治療終了時）のC反応性タンパク質
時間枠：72週間
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72週間
|
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72週目（治療終了時）のヘモグロビン
時間枠：72週間
|
72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
72週目のコレステロール
時間枠：72週間
|
72週間
|
|
72週目のトリグリセリド
時間枠：72週間
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72週間
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|
72週目での感染エピソードの頻度
時間枠：72週間
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72週間
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72週目のクレアチニン
時間枠：72週間
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72週間
|
|
72週目の尿酸値
時間枠：72週間
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72週間
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72 週目のグルタミン酸 - ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT)
時間枠：72週間
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72週間
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72週目のグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（GOT）
時間枠：72週間
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72週間
|
|
72週目の血糖濃度
時間枠：72週間
|
72週間
|
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72週目のガス検査
時間枠：72週間
|
72週間
|
|
72週目の副作用
時間枠：72週間
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72週間
|
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72週目のアルブミン
時間枠：72週間
|
72週間
|
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KTV 72週目
時間枠：72週間
|
72週間
|
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72週目のリン酸石代謝
時間枠：72週間
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72週間
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72週目のヘマトクリット
時間枠：72週間
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72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mirna Atiés Sánchez, MD、Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (予想される)
2011年9月1日
研究の完了 (予想される)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月6日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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