Viusid administrering hos patienter med kroniskt inflammatoriskt syndrom under hemodialysbehandling
6 juli 2010 uppdaterad av: Catalysis SL
Effekten av Viusid-administrering hos patienter med kroniskt inflammatoriskt syndrom under hemodialysbehandling
Syftet med studien är att avgöra om administrering av Viusid förbättrar undernäring, åderförkalkning, erytropoietinsvar och frekvensen av infektionsepisoder hos patienter med kroniskt inflammatoriskt syndrom under hemodialysbehandling.
Varaktigheten av denna dubbelblinda placebokontrollerade kliniska fas 3-studie kommer att vara 60 veckor.
Alla patienter som är inskrivna i studien kommer att få standardbehandling för kroniskt inflammatoriskt syndrom inklusive hemodialys och administrering av en diet med hyperkalori och hyperprotein.
Effektbedömning kommer att utföras 12 veckor efter avslutad behandling med Viusid eller placebo.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
152
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Havana, Kuba, 10400
- Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk terminal nefropati under hemodialysbehandling i minst 3 månader
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk terminal nefropati som tidigare behandlats med peritonealdialys
- Receptorer av ett njurtransplantat
- Patienter med maligna neoplastiska tillstånd
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Viusid i kombination med standardbehandling för kroniskt inflammatoriskt syndrom inklusive hemodialys och administrering av en diet med hyperkalori och hyperprotein
|
3 Viusidpåsar (oralt administrerade) per dag, i 60 veckor
|
|
Placebo-jämförare: B
Placebo i kombination med standardbehandling för kroniskt inflammatoriskt syndrom inklusive hemodialys och administrering av en diet med hyperkalori och hyperprotein
|
3 placebopåsar (oralt administrerat) per dag i 60 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Body mass index (BMI) vid vecka 72 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Carotis-doppler vid vecka 72 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
C-reaktivt protein vid vecka 72 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Hemoglobin vid vecka 72 (slutet av behandlingen)
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kolesterol i vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Triglycerider i vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Frekvens av infektionsepisoder vid vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Kreatinin vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Urinsyra i vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Glutamin-pyrodruvtransaminas (GPT) vid vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Glutamin-oxaloättiksyratransaminas (GOT) vid vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Blodsockerkoncentrationer vid vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Gasometri vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Biverkningar vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Albumin i vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
KTV vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Fosfokalcisk metabolism vid vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
|
Hematokrit vid vecka 72
Tidsram: 72 veckor
|
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2009
Första postat (Uppskatta)
16 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT-0907-CU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .