Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Viusid-administration hos personer med kronisk inflammatorisk syndrom under hæmodialysebehandling

6. juli 2010 opdateret af: Catalysis SL

Effekten af ​​Viusid-administration hos personer med kronisk inflammatorisk syndrom under hæmodialysebehandling

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om administration af Viusid forbedrer underernæring, åreforkalkning, erythropoietin-respons og hyppigheden af ​​infektionsepisoder hos personer med kronisk inflammatorisk syndrom under hæmodialysebehandling. Varigheden af ​​dette dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3 kliniske forsøg vil vare 60 uger. Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage standardbehandlingen for kronisk inflammatorisk syndrom, herunder hæmodialyse og administration af en diæt med hyperkalorisk og hyperprotein. Effektvurdering vil blive udført 12 uger efter afslutningen af ​​Viusid- eller placebobehandlingen.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk terminal nefropati under hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk terminal nefropati tidligere behandlet med peritonealdialyse
  • Receptorer af et nyretransplantat
  • Patienter med maligne neoplastiske tilstande
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Viusid i kombination med standardbehandling for kronisk inflammatorisk syndrom, herunder hæmodialyse og administration af en diæt med hyperkalorisk og hyperprotein
Kosttilskud: Viusid
3 Viusid-poser (oralt administreret) om dagen i 60 uger
Placebo komparator: B
Placebo i kombination med standardbehandling for kronisk inflammatorisk syndrom, herunder hæmodialyse og administration af en diæt med hyperkalorisk og hyperproteinindhold
Kosttilskud: Placebo
3 placeboposer (oralt indgivet) om dagen i 60 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body mass index (BMI) i uge 72 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Carotis Doppler i uge 72 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 72 uger
72 uger
C-reaktivt protein i uge 72 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Hæmoglobin i uge 72 (slut på behandlingen)
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolesterol i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Triglycerider i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Hyppighed af infektionsepisoder i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Kreatinin i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Urinsyre i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Glutamin-pyrodruesyre transaminase (GPT) i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT) i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Blodsukkerkoncentrationer i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Gasometri i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Bivirkninger i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Albumin i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
KTV i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Fosfokalcisk stofskifte i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Hæmatokrit i uge 72
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2009

Først opslået (Skøn)

16. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAT-0907-CU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk inflammatorisk syndrom

Kliniske forsøg med Viusid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner