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Somministrazione di Viusid in soggetti con sindrome infiammatoria cronica in trattamento di emodialisi

6 luglio 2010 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia della somministrazione di Viusid in soggetti con sindrome infiammatoria cronica in trattamento di emodialisi

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di Viusid migliora la malnutrizione, l'aterosclerosi, la risposta dell'eritropoietina e la frequenza degli episodi di infezione nei soggetti con sindrome infiammatoria cronica in trattamento di emodialisi. La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 60 settimane. Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno il trattamento standard per la sindrome infiammatoria cronica, inclusa l'emodialisi e la somministrazione di una dieta ipercalorica e iperproteica. La valutazione dell'efficacia verrà effettuata 12 settimane dopo la fine del trattamento con Viusid o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
      • Havana, Cuba, 10400
        • Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con nefropatia cronica terminale in trattamento di emodialisi per almeno 3 mesi
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con nefropatia cronica terminale precedentemente trattati con dialisi peritoneale
  • Recettori di un innesto renale
  • Pazienti con patologie neoplastiche maligne
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Viusid in combinazione con il trattamento standard per la sindrome infiammatoria cronica inclusa l'emodialisi e la somministrazione di una dieta ipercalorica e iperproteica
Integratore alimentare: Viusido
3 sacche Viusid (somministrate per via orale) al giorno, per 60 settimane
Comparatore placebo: B
Placebo in combinazione con il trattamento standard per la sindrome infiammatoria cronica inclusa l'emodialisi e la somministrazione di una dieta ipercalorica e iperproteica
Integratore alimentare: Placebo
3 buste di placebo (somministrate per via orale) al giorno, per 60 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) alla settimana 72 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Doppler carotideo alla settimana 72 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Proteina C reattiva a 72 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Emoglobina alla settimana 72 (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Colesterolo alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Trigliceridi alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Frequenza degli episodi di infezione alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Creatinina alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Acido urico alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Transaminasi glutammico-piruvica (GPT) alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT) alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Concentrazioni di glucosio nel sangue alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Gasometria alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Effetti avversi alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Albumina alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
KTV alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Metabolismo fosfocalcico alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane
Ematocrito alla settimana 72
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirna Atiés Sánchez, MD, Institute of Nephrology "Dr. Abelardo Buch López"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-0907-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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