Potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri todennäköisyys, että he reagoivat huonosti mykofenolihappoaihiolääkkeillä annettuun hoitoon
Potilaiden tunnistaminen, jotka eivät todennäköisesti reagoi mykofenolaattimofetiili (Cellcept®) tai mycophenolate-natrium (Myfortic®) -hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittelemään potilasryhmät (potilaat, joilla on sydän- tai munuaissiirrännäinen tai glomerulaarinen sairaus ja nefroottisen alueen proteinuria), jotka joko eivät hyötyisi mykofenolaattimofetiilihoidosta (MMF) tai tarvitsevat tavallista suuremman annoksen vastata.
Pääasiassa on kaksi mahdollista selitystä potilaiden välisille eroille vasteessa MMF-hoitoon:
- Mykofenolihapporeitin (MPA) kohdeentsyymin inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi 2:n (IMPDH 2) transkriptin mutaation (tässä tutkimuksessa yhden nukleotidin polymorfismit-SNP:t-) perusteella MMF ei voi vaikuttaa.
- IMPDH 2:n korkeaan entsyymiaktiivisuuteen perustuen tarvitaan suurempi MMF-annos kuin tavanomaisissa hoito-ohjelmissa.
Näiden mahdollisten selitysten merkityksen tutkimiseksi tässä tutkimuksessa on neljä tavoitetta:
Tavoite 1: Koska IMPDH 2 -transkriptissa ei ole tietoa SNP:istä, joilla on toiminnallista merkitystä, sekvensoimme ensin tämän geenin kaikki 14 eksonia kokonaisuudessaan 100 sukupuolen ja iän mukaisessa terveessä yksilössä.
Tavoite 2: Havaitun SNP:n toiminnallinen merkitys testataan in vitro lymfosyyttien proliferaatiomäärityksessä käyttäen erilaisia MPA-konsentraatioita.
Tavoite 3: Näitä toiminnallisesti merkityksellisiä SNP:itä etsitään potilailta, joilla on munuaissiirrännäinen sekä retrospektiivinen että prospektiivinen tapa.
Tavoite 4: Samanaikaisesti genotyypityskokeiden kanssa mitataan IMPDH 2 -aktiivisuus ja plasman MPA-tasot prospektiivisesti kaikista tutkimukseen rekrytoiduista potilaista.
Näiden SNP:iden tai erilaisten IMPDH 2 -aktiivisuus/MPA plasmatasojen välinen yhteys MMF-vasteeseen tutkitaan.
Tavoite 5: Strongyloides IgG-tiitterit seulotaan, jotta voidaan arvioida helmintin kantajien esiintyvyys potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Department of Medicine III, Division of Nephrology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on de novo munuaissiirre ja joiden ikä on yli 18 ja < 75
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- antigeenien reaktiivisuus > 40 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
|
Funktionaalista MPA SNP:tä etsitään potilailta, jotka on eristetty leukosyyteistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallisesti merkityksellisten SNP:iden havaitseminen IMPDH 2 -geenissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi-2-transkriptissa tai korkeassa IMPDH 2 -aktiivisuudessa havaittujen SNP:iden yhteys MPA-hoitovasteen puuttumiseen, joka määritellään - biopsialla todistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden määrä ensimmäisenä vuonna transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta potilasta kohden
|
12 kuukautta potilasta kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Strongyloides IgG-tiitterien seulonta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gürkan Sengölge, MD, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPASNPVienna
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .