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Identificazione di pazienti con elevata probabilità di scarsa risposta alla terapia con profarmaci dell'acido micofenolico

9 settembre 2020 aggiornato da: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Identificazione di pazienti con elevata probabilità di non rispondere o di rispondere in modo inadeguato alla terapia con micofenolato-mofetile (Cellcept®) o micofenolato-natrio (Myfortic®)

Questo studio è progettato per definire i gruppi di pazienti (tra i pazienti con un trapianto di cuore o rene o una malattia glomerulare e proteinuria nefrosica) che non trarrebbero beneficio da una terapia con micofenolato-mofetile (MMF) o che necessitano di una dose superiore a quella convenzionale per rispondere.

Principalmente ci sono 2 possibili spiegazioni per le differenze tra i pazienti nella risposta alla terapia con MMF:

  1. Sulla base di una mutazione (in questo studio polimorfismi a singolo nucleotide-SNPs-) nella trascrizione dell'inosina monofosfato deidrogenasi 2 (IMPDH 2) come enzima bersaglio della via dell'acido micofenolico (MPA), l'MMF non può esercitare il suo effetto.
  2. Sulla base di un'elevata attività enzimatica di IMPDH 2 è necessaria una dose di MMF più elevata rispetto ai regimi convenzionali.

Per studiare il significato di queste possibili spiegazioni ci sono 4 obiettivi in ​​questo studio:

Obiettivo 1: Poiché non ci sono dati sugli SNP con rilevanza funzionale nel trascritto di IMPDH 2, sequenzeremo prima tutti i 14 esoni di questo gene nella loro interezza in 100 individui sani abbinati per sesso ed età.

Obiettivo 2: La rilevanza funzionale di un SNP rilevato sarà testata in vitro in un saggio di proliferazione linfocitaria utilizzando varie concentrazioni di MPA.

Obiettivo 3: Questi SNP funzionalmente rilevanti saranno ricercati in pazienti con trapianto di rene in modo retrospettivo e prospettico.

Obiettivo 4: parallelamente agli esperimenti di genotipizzazione, l'attività di IMPDH 2 e i livelli plasmatici di MPA saranno misurati in tutti i pazienti reclutati nello studio in modo prospettico.

Verrà esaminata un'associazione tra questi SNP o vari livelli plasmatici di attività IMPDH 2 / MPA con la reattività MMF.

Obiettivo 5: I titoli Strongyloides IgG sono sottoposti a screening per valutare la prevalenza di portatori di elminti in pazienti con terapia immunosoppressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Department of Medicine III, Division of Nephrology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con trapianto di rene de novo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con trapianto di rene de novo ed età >18 e <75 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • pannello di reattività degli antigeni > 40%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i pazienti
Genetico: MPA SNP
L'MPA SNP funzionale sarà ricercato nel DNA dei pazienti isolato dai leucociti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento di SNP funzionalmente rilevanti nel gene IMPDH 2.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
L'associazione di SNP rilevati nel trascritto di inosina monofosfato deidrogenasi-2 o elevata attività di IMPDH 2 con la mancanza di risposta alla terapia con MPA definita come numero di rigetti acuti comprovati dalla biopsia nel primo anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi per paziente
12 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Screening per titoli IgG strongiloidi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Gürkan Sengölge, MD, Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPASNPVienna

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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