Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja pacjentów z dużym prawdopodobieństwem złej odpowiedzi na terapię prolekami kwasu mykofenolowego

9 września 2020 zaktualizowane przez: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Identyfikacja pacjentów z dużym prawdopodobieństwem braku lub słabej odpowiedzi na leczenie mykofenolanem mofetylu (Cellcept®) lub mykofenolanem sodu (Myfortic®)

Badanie to ma na celu zdefiniowanie grup pacjentów (wśród pacjentów z przeszczepem serca lub nerki lub chorobą kłębuszków nerkowych i białkomoczem w zakresie nerczycowym), którzy albo nie odnieśliby korzyści z leczenia mykofenolanem mofetylu (MMF), albo potrzebują dawki większej niż konwencjonalna, aby reagować.

Zasadniczo istnieją 2 możliwe wyjaśnienia różnic między pacjentami w odpowiedzi na terapię MMF:

  1. W oparciu o mutację (w tym badaniu polimorfizmy pojedynczego nukleotydu - SNP -) w transkrypcie dehydrogenazy monofosforanu inozyny 2 (IMPDH 2) jako docelowego enzymu szlaku kwasu mykofenolowego (MPA), MMF nie może wywierać swojego działania.
  2. Ze względu na wysoką aktywność enzymatyczną IMPDH 2 potrzebna jest wyższa dawka MMF niż w konwencjonalnych schematach leczenia.

Badanie znaczenia tych możliwych wyjaśnień ma 4 cele w tym badaniu:

Cel 1: Ponieważ nie ma danych na temat SNP o znaczeniu funkcjonalnym w transkrypcie IMPDH 2, najpierw zsekwencjonujemy wszystkie 14 egzonów tego genu w całości u 100 zdrowych osób dobranych pod względem płci i wieku.

Cel 2: Znaczenie funkcjonalne wykrytego SNP zostanie przetestowane in vitro w teście proliferacji limfocytów przy użyciu różnych stężeń MPA.

Cel 3: Te funkcjonalne SNP będą poszukiwane u pacjentów z przeszczepem nerki w sposób retrospektywny i prospektywny.

Cel 4: Równolegle z eksperymentami genotypowania, u wszystkich pacjentów włączonych do badania będą mierzone prospektywnie poziomy aktywności IMPDH2 i MPA w osoczu.

Zbadany zostanie związek między tymi SNP lub różnymi poziomami aktywności IMPDH2/MPA w osoczu a reakcją na MMF.

Cel 5: Miana Strongyloides IgG są badane przesiewowo w celu oceny częstości występowania nosicieli robaków pasożytniczych u pacjentów poddawanych terapii immunosupresyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Department of Medicine III, Division of Nephrology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po przeszczepieniu nerki de novo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z przeszczepem nerki de novo w wieku >18 i <75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • panel reaktywności antygenów > 40%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy pacjenci
Genetyczny: MPA SNP
Funkcjonalnie istotny MPA SNP będzie poszukiwany u pacjentów z DNA wyizolowanym z leukocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie funkcjonalnie istotnych SNP w genie IMPDH 2.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Związek wykrytych SNP w transkrypcie dehydrogenazy monofosforanu inozyny-2 lub wysokiej aktywności IMPDH 2 z brakiem odpowiedzi na terapię MPA zdefiniowany jako - liczba potwierdzonych biopsją ostrych odrzutów w pierwszym roku po transplantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy na pacjenta
12 miesięcy na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie przesiewowe na miana strongyloides IgG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Gürkan Sengölge, MD, Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPASNPVienna

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj