Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление пациентов с высокой вероятностью плохого ответа на терапию пролекарствами микофеноловой кислоты

9 сентября 2020 г. обновлено: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Выявление пациентов с высокой вероятностью отсутствия или плохого ответа на терапию микофенолят-мофетилом (Cellcept®) или микофенолатом натрия (Myfortic®)

Это исследование предназначено для определения групп пациентов (среди пациентов с сердечным или почечным трансплантатом или с гломерулярной болезнью и протеинурией нефротического диапазона), которые либо не получат пользы от терапии микофенолата-мофетилом (ММФ), либо нуждаются в более высокой, чем обычная доза для отвечать.

В основном есть 2 возможных объяснения различий в реакции пациентов на терапию ММФ:

  1. Основываясь на мутации (в этом исследовании полиморфизмы одиночных нуклеотидов - SNP-) в транскрипте инозинмонофосфатдегидрогеназы 2 (IMPDH 2) в качестве фермента-мишени пути микофеноловой кислоты (MPA), MMF не может оказывать свое действие.
  2. В связи с высокой ферментативной активностью IMPDH 2 необходима более высокая доза ММФ, чем в обычных схемах.

Для изучения значимости этих возможных объяснений данное исследование преследует 4 цели:

Задача 1: поскольку в транскрипте IMPDH 2 нет данных о SNP с функциональной значимостью, мы сначала полностью секвенируем все 14 экзонов этого гена у 100 здоровых людей соответствующего пола и возраста.

Задача 2: Функциональная значимость обнаруженного SNP будет проверена in vitro в анализе пролиферации лимфоцитов с использованием различных концентраций МФК.

Задача 3: Эти функционально значимые SNP будут изучаться у пациентов с почечным трансплантатом как ретроспективно, так и проспективно.

Цель 4: Параллельно с экспериментами по генотипированию активность IMPDH 2 и уровни МФК в плазме будут измеряться у всех пациентов, включенных в исследование.

Будет исследована связь между этими SNP или различной активностью IMPDH 2/уровнями MPA в плазме с реакцией на MMF.

Задача 5: Скрининг титров Strongyloides IgG для оценки распространенности гельминтоносителей у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

277

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Department of Medicine III, Division of Nephrology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трансплантацией почки de novo

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с трансплантатом почки de novo и возрастом от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • беременность
  • панель реактивности антигенов > 40%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все пациенты
Генетический: МПА СНП
Функционально значимые MPA SNP будут искать в ДНК пациентов, выделенной из лейкоцитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение функционально значимых SNP в гене IMPDH 2.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ассоциация выявленных SNP в транскрипте инозинмонофосфатдегидрогеназы-2 или высокой активности IMPDH-2 с отсутствием ответа на терапию МПА, определяемая как - количество подтвержденных биопсией острых отторжений в первый год после трансплантации
Временное ограничение: 12 месяцев на пациента
12 месяцев на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скрининг на титры стронгилоидов IgG
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Gürkan Sengölge, MD, Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MPASNPVienna

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация почек

Клинические исследования МПА СНП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться