Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace pacientů s vysokou pravděpodobností špatné odpovědi na léčbu prekurzory kyseliny mykofenolové

9. září 2020 aktualizováno: Guerkan SENGOELGE, Medical University of Vienna

Identifikace pacientů s vysokou pravděpodobností, že nebudou nebo budou špatně reagovat na léčbu mykofenolát-mofetilem (Cellcept®) nebo mykofenolát-natrium (Myfortic®)

Tato studie je navržena tak, aby definovala skupiny pacientů (mezi pacienty se srdečním nebo ledvinovým štěpem nebo glomerulárním onemocněním a proteinurií nefrotického rozsahu), kteří by buď neměli prospěch z léčby mykofenolát-mofetilem (MMF), nebo by potřebovali vyšší než konvenční dávku reagovat.

Existují především 2 možná vysvětlení rozdílů mezi pacienty v odpovědi na léčbu MMF:

  1. Na základě mutace (v této studii jednonukleotidové polymorfismy-SNP-) v transkriptu inosinmonofosfátdehydrogenázy 2 (IMPDH 2) jako cílového enzymu dráhy mykofenolové kyseliny (MPA) nemůže MMF uplatnit svůj účinek.
  2. Na základě vysoké enzymatické aktivity IMPDH 2 je potřeba vyšší dávka MMF než v konvenčních režimech.

Ke studiu významu těchto možných vysvětlení jsou v této studii 4 cíle:

Cíl 1: Protože neexistují žádná data o SNP s funkční relevanci v transkriptu IMPDH 2, nejprve sekvenujeme všech 14 exonů tohoto genu v jejich celistvosti u 100 zdravých jedinců stejného pohlaví a věku.

Cíl 2: Funkční význam detekovaného SNP bude testován in vitro v testu proliferace lymfocytů za použití různých koncentrací MPA.

Cíl 3: Tyto funkčně relevantní SNP budou hledány u pacientů s ledvinovým štěpem retrospektivně i prospektivně.

Cíl 4: Paralelně s genotypizačními experimenty bude prospektivně měřena aktivita IMPDH 2 a hladiny MPA v plazmě u všech pacientů zařazených do studie.

Bude zkoumána souvislost mezi těmito SNP nebo různými aktivitami IMPDH 2 / hladinami MPA v plazmě s citlivostí na MMF.

Cíl 5: Titry Strongyloidů IgG jsou vyšetřovány za účelem hodnocení prevalence nosičů hlístů u pacientů s imunosupresivní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

277

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Department of Medicine III, Division of Nephrology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s de novo transplantací ledviny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s de novo ledvinovým štěpem ve věku >18 a <75 let

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • panel reaktivity antigenů > 40 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni pacienti
Genetický: MPA SNP
Funkčně relevantní MPA SNP bude hledána u pacientů s DNA izolovanou z leukocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce funkčně relevantních SNP v genu IMPDH 2.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Asociace detekovaných SNP v transkriptu inosinmonofosfátdehydrogenázy-2 nebo vysokou aktivitou IMPDH 2 s nedostatečnou odpovědí na terapii MPA definovanou jako - počet biopsií prokázaných akutních rejekcí v prvním roce po transplantaci
Časové okno: 12 měsíců na pacienta
12 měsíců na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Screening na titry strongyloidů IgG
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gürkan Sengölge, MD, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MPASNPVienna

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na MPA SNP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit