Kokeilu luonnollisen aukon transgastrisen endoskooppisen kolekystektomian arvioimiseksi laparoskooppisella avustuksella
maanantai 28. marraskuuta 2011 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery
Tutkimuksessa dokumentoidaan kyky suorittaa transgastrinen kolekystektomia (laparoskooppinen visualisointi) käyttämällä pientä tutkimuskirurgisten työkalujen kokoelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Department of Surgery, UCSD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia, jotka:
- ovat valmiita antamaan suostumuksensa ja noudattamaan arviointi- ja hoitoaikataulua, kykenevät ymmärtämään ja täyttämään tutkimuskyselylomakkeet;
- Vähintään 18-vuotias;
- sinulla on kliininen diagnoosi sappirakon sairaudesta, joka on tarkoitettu kolekystektomiaan;
- ASA-luokitus I tai II (Liite II); ja
- Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
- Kokeile tutkimusmenettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (6 kuukauden sisällä leikkauksesta; kerta-annokset ja inhaloitavat steroidit ovat hyväksyttäviä);
- Epäily sappirakon syövästä, kasvaimesta, polyypeistä tai massasta;
- Akuutti kolekystiitti tai akuutti haimatulehdus;
- Yleisten sappitiehyiden kivien esiintyminen;
- Avoin vatsan leikkaushistoria;
- Todisteet vatsan paiseesta tai massasta;
- diffuusi peritoniitti;
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden käyttö (päivittäisten sydäntä suojaavien aspiriiniannosten käyttö, enintään 81 mg/vrk, on hyväksyttävää, eikä se ole poissulkemiskriteeri) tai koagulopatian esiintyminen;
- Sepsiksen kliininen diagnoosi;
- Peritoneaalisen trauman historia;
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen;
- Suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide;
- Aikaisempi tai suunniteltu suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen tutkimustoimenpiteen;
- Aiempi diagnoosi vatsansisäisistä kiinnikkeistä;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä;
- Osallistunut aiemmin nykyiseen neljän kokeen sarjaan, jotka tutkivat EES NOTES GEN1 Toolboxia; tai
- Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen (tutkijan harkintavalta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritettujen menettelyjen osuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vain leikkauspäivä – tutkimus on valmis toimenpiteen lopussa.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-08-0005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .