Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny naturalnego ujścia przezżołądkowej endoskopowej cholecystektomii z asystą laparoskopową

28 listopada 2011 zaktualizowane przez: Ethicon Endo-Surgery
Badanie będzie dokumentować możliwość pomyślnego wykonania cholecystektomii przezżołądkowej (wizualizacja laparoskopowa) przy użyciu niewielkiej kolekcji badanych narzędzi chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Department of Surgery, UCSD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety, którzy:

  • Są chętni do wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu oceny i leczenia, są w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze badawcze;
  • Co najmniej 18 lat;
  • Mieć kliniczną diagnozę choroby pęcherzyka żółciowego wskazaną do cholecystektomii;
  • Klasyfikacja ASA I lub II (Załącznik II); oraz
  • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym);
  • Wypróbuj procedurę badania.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35;
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (w ciągu 6 miesięcy od operacji; dopuszczalne są dawki jednorazowe i sterydy wziewne);
  • Podejrzenie raka pęcherzyka żółciowego, guza, polipów lub guza;
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego lub ostre zapalenie trzustki;
  • Obecność kamieni w przewodzie żółciowym wspólnym;
  • Historia otwartej chirurgii jamy brzusznej;
  • Dowody na obecność ropnia lub guza w jamie brzusznej;
  • Rozlane zapalenie otrzewnej;
  • Stosowanie leków przeciwkrzepliwych lub przeciwpłytkowych (dopuszczalne jest stosowanie dziennych kardioprotekcyjnych dawek kwasu acetylosalicylowego do 81 mg/dobę i nie stanowi kryterium wykluczenia) lub obecność koagulopatii;
  • Rozpoznanie kliniczne sepsy;
  • Historia urazu otrzewnej;
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji, lub które mogą mieć wpływ na rzetelność naukową badania;
  • Planowany jednoczesny zabieg chirurgiczny;
  • Przebyty lub planowany poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu w ramach badania;
  • Wcześniejsza diagnoza zrostów w jamie brzusznej;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym urządzeniu lub badaniu leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania;
  • Uczestniczył wcześniej w bieżącej serii 4 prób dotyczących zestawu narzędzi EES NOTES GEN1; lub
  • Każdy warunek, który wyklucza zgodność z badaniem (decyzja badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakończonych procedur
Ramy czasowe: 1 dzień
Tylko w dniu zabiegu — badanie zakończone pod koniec procedury.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI-08-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UWAGI GEN 1 Przybornik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj