Een proef om transgastrische endoscopische cholecystectomie met natuurlijke opening en laparoscopische hulp te evalueren

Inclusiecriteria:

Aan deze studie zullen mannen en vrouwen deelnemen die:

• Bereid zijn om toestemming te geven en zich te houden aan het evaluatie- en behandelingsschema, in staat zijn om onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen;
• Ten minste 18 jaar oud;
• Een klinische diagnose van galblaasaandoening hebben die geïndiceerd is voor cholecystectomie;
• ASA-classificatie I of II (bijlage II); en
• Een negatieve serumzwangerschapstest hebben (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
• Laat de studieprocedure proberen.

Uitsluitingscriteria:

• BMI > 35;
• Gebruik van immunosuppressiva (binnen 6 maanden na de operatie; enkelvoudige burst-doseringen en inhaleerbare steroïden zijn acceptabel);
• Verdenking van galblaaskanker, tumor, poliepen of massa;
• Acute cholecystitis of acute pancreatitis;
• Aanwezigheid van galwegstenen;
• Geschiedenis van open abdominale chirurgie;
• Bewijs van abces of massa in de buik;
• Diffuse peritonitis;
• Gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers (gebruik van dagelijkse cardiobeschermende doses aspirine, tot 81 mg/dag, is acceptabel en vormt geen uitsluitingscriterium) of de aanwezigheid van coagulopathie;
• Klinische diagnose van sepsis;
• Geschiedenis van peritoneaal trauma;
• Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, zou kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek zou kunnen aantasten;
• Geplande gelijktijdige chirurgische ingreep;
• Voorafgaande of geplande grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voor of na de onderzoeksprocedure;
• Eerdere diagnose van intra-abdominale verklevingen;
• Deelname aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten;
• Eerder ingeschreven in de huidige reeks van 4 proeven die de EES NOTES GEN1 Toolbox onderzoeken; of
• Elke omstandigheid die naleving van het onderzoek verhindert (discretie van de onderzoeker).