Un essai pour évaluer la cholécystectomie endoscopique transgastrique à orifice naturel avec assistance laparoscopique
28 novembre 2011 mis à jour par: Ethicon Endo-Surgery
L'étude documentera la capacité d'effectuer avec succès une cholécystectomie transgastrique (visualisation laparoscopique) à l'aide d'une petite collection d'outils chirurgicaux d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Department of Surgery, UCSD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Seront inscrits à cette étude des hommes et des femmes qui :
- Sont disposés à donner leur consentement et à se conformer au calendrier d'évaluation et de traitement, capables de comprendre et de remplir les questionnaires d'étude ;
- Au moins 18 ans;
- Avoir un diagnostic clinique de maladie de la vésicule biliaire indiquée pour une cholécystectomie ;
- Classification ASA I ou II (Annexe II); et
- Avoir un test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer) ;
- Faire tenter la procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 ;
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (dans les 6 mois suivant la chirurgie ; les doses uniques et les stéroïdes inhalables sont acceptables );
- Suspicion de cancer, de tumeur, de polypes ou de masse de la vésicule biliaire ;
- Cholécystite aiguë ou pancréatite aiguë ;
- Présence de calculs du canal cholédoque ;
- Antécédents de chirurgie abdominale ouverte ;
- Preuve d'abcès ou de masse abdominale ;
- Péritonite diffuse;
- Utilisation d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires (l'utilisation de doses cardio-protectrices quotidiennes d'aspirine, jusqu'à 81 mg/jour, est acceptable et ne constitue pas un critère d'exclusion) ou la présence d'une coagulopathie ;
- Diagnostic clinique de septicémie ;
- Antécédents de traumatisme péritonéal ;
- Condition(s) comorbide(s) qui pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou qui pourraient avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai ;
- Intervention chirurgicale concomitante planifiée ;
- Intervention chirurgicale majeure antérieure ou prévue dans les 30 jours avant ou après l'intervention de l'étude ;
- Diagnostic antérieur d'adhérences intra-abdominales ;
- Participation à tout autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude ;
- Auparavant inscrit dans la série actuelle de 4 essais portant sur la boîte à outils EES NOTES GEN1 ; ou alors
- Toute condition qui empêche la conformité à l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de procédures terminées
Délai: Un jour
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Le jour de la chirurgie uniquement - étude terminée à la fin de la procédure.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Première publication (Estimation)
17 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI-08-0005
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