Et forsøg for at evaluere transgastrisk endoskopisk kolecystektomi med naturlig åbning med laparoskopisk assistance

Inklusionskriterier:

Mænd og kvinder vil blive tilmeldt denne undersøgelse, som:

• Er villig til at give samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplan, i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer;
• mindst 18 år;
• Har en klinisk diagnose af galdeblæresygdom indiceret til kolecystektomi;
• ASA-klassifikation I eller II (tillæg II); og
• Har en negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder);
• Få undersøgelsesproceduren forsøgt.

Ekskluderingskriterier:

• BMI > 35;
• Brug af immunsuppressiv medicin (inden for 6 måneder efter operationen; enkeltdoser og inhalerbare steroider er acceptable);
• Mistanke om galdeblærekræft, tumor, polypper eller masse;
• Akut cholecystitis eller akut pancreatitis;
• Tilstedeværelse af almindelige galdevejssten;
• Anamnese med åben abdominal kirurgi;
• Bevis på abdominal byld eller masse;
• diffus peritonitis;
• Brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler (brug af daglige cardio-beskyttende doser af aspirin, op til 81 mg/dag, er acceptabelt og skal ikke udgøre et udelukkelseskriterium) eller tilstedeværelsen af ​​koagulopati;
• Klinisk diagnose af sepsis;
• Anamnese med peritonealt traume;
• Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller til at overholde opfølgningskrav, eller som kan påvirke forsøgets videnskabelige integritet;
• Planlagt samtidig kirurgisk indgreb;
• Før eller planlagt større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før eller efter undersøgelsesproceduren;
• Tidligere diagnose af intra-abdominale adhæsioner;
• Deltagelse i enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter;
• Tidligere tilmeldt den nuværende serie af 4 forsøg, der undersøger EES NOTES GEN1 Toolbox; eller
• Enhver betingelse, der udelukker overholdelse af undersøgelsen (Investigators skøn).