Kísérlet a természetes szájnyílás transzgasztrikus endoszkópos cholecystectomiájának laparoszkópos segítséggel történő értékelésére
2011. november 28. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
A tanulmány dokumentálni fogja, hogy a vizsgálati sebészeti eszközök kis gyűjteményével sikeresen végre lehet hajtani a transzgasztrikus kolecisztektómiát (laparoszkópos vizualizáció).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Department of Surgery, UCSD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ebbe a vizsgálatba olyan férfiakat és nőket vonnak be, akik:
- hajlandóak beleegyezést adni és betartani az értékelési és kezelési ütemtervet, képesek megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket;
- Legalább 18 éves;
- Az epehólyag-betegség klinikai diagnózisa epehólyag-eltávolításra javasolt;
- ASA I. vagy II. osztályozás (II. függelék); és
- Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni (fogamzóképes nők esetében);
- Próbálja meg a tanulmányi eljárást.
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35;
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (a műtétet követő 6 hónapon belül; egyszeri adagok és inhalálható szteroidok elfogadhatók);
- Epehólyagrák, daganat, polipok vagy tömeg gyanúja;
- Akut kolecisztitis vagy akut hasnyálmirigy-gyulladás;
- Közönséges epevezeték kövek jelenléte;
- Nyitott hasi műtétek története;
- Hasi tályog vagy tömeg kimutatása;
- Diffúz peritonitis;
- Antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek alkalmazása (napi szívvédő dózisú aszpirin alkalmazása, legfeljebb 81 mg/nap, elfogadható, és nem jelent kizárási feltételt) vagy koagulopátia jelenléte;
- A szepszis klinikai diagnózisa;
- Peritoneális trauma anamnézisében;
- Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják az alany képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását;
- tervezett párhuzamos sebészeti beavatkozás;
- korábbi vagy tervezett nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálati eljárás előtt vagy után 30 napon belül;
- Az intraabdominalis összenövések korábbi diagnózisa;
- Részvétel bármely más olyan vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat;
- Korábban részt vett az EES NOTES GEN1 eszköztárat vizsgáló 4 kísérletből álló jelenlegi sorozatban; vagy
- Bármilyen körülmény, amely kizárja a vizsgálatnak való megfelelést (A vizsgáló belátása szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A befejezett eljárások aránya
Időkeret: 1 nap
|
Csak a műtét napján – a vizsgálat a beavatkozás végén fejeződik be.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI-08-0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .