Ett försök för att utvärdera transgastrisk endoskopisk kolecystektomi med naturlig öppning med laparoskopisk hjälp

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor kommer att delta i denna studie som:

• Är villiga att ge samtycke och följa utvärderings- och behandlingsschemat, kan förstå och fylla i studiefrågeformulär;
• Minst 18 år;
• Har en klinisk diagnos av gallblåsan indicerad för kolecystektomi;
• ASA-klassificering I eller II (bilaga II); och
• Har ett negativt serumgraviditetstest (för fertila kvinnor);
• Låt studieproceduren pröva.

Exklusions kriterier:

• BMI > 35;
• Användning av immunsuppressiva mediciner (inom 6 månader efter operationen; doser med enstaka sprängningar och inhalerbara steroider är acceptabla);
• Misstanke om cancer i gallblåsan, tumör, polyper eller massa;
• Akut kolecystit eller akut pankreatit;
• Förekomst av vanliga gallgångsstenar;
• Historik av öppen bukkirurgi;
• Bevis på buken abscess eller massa;
• diffus peritonit;
• Användning av antikoagulantia eller trombocythämmande medel (användning av dagliga hjärtskyddande doser av aspirin, upp till 81 mg/dag, är acceptabelt och ska inte utgöra ett uteslutningskriterium) eller förekomst av koagulopati;
• Klinisk diagnos av sepsis;
• Historik av peritonealt trauma;
• Samsjukliga tillstånd som kan begränsa försökspersonens förmåga att delta i studien eller följa uppföljningskraven, eller som kan påverka studiens vetenskapliga integritet;
• Planerat samtidig kirurgiskt ingrepp;
• Före eller planerat större kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar före eller efter studieingreppet;
• Tidigare diagnos av intraabdominala sammanväxningar;
• Deltagande i någon annan prövning av utrustning eller läkemedel som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått;
• Tidigare inskriven i den nuvarande serien av 4 försök som undersöker EES NOTES GEN1 Toolbox; eller
• Alla villkor som hindrar överensstämmelse med studien (utredarens bedömning).