Una prova per valutare la colecistectomia endoscopica transgastrica dell'orifizio naturale con assistenza laparoscopica

Criterio di inclusione:

Saranno arruolati in questo studio uomini e donne che:

• Sono disposti a dare il consenso e rispettare il programma di valutazione e trattamento, in grado di comprendere e completare i questionari dello studio;
• Almeno 18 anni di età;
• Avere una diagnosi clinica di malattia della colecisti indicata per la colecistectomia;
• Classificazione ASA I o II (Appendice II); e
• Avere un test di gravidanza su siero negativo (per le donne in età fertile);
• Hanno tentato la procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• indice di massa corporea > 35;
• Uso di farmaci immunosoppressori (entro 6 mesi dall'intervento chirurgico; sono accettabili dosi singole e steroidi inalabili);
• Sospetto di cancro alla cistifellea, tumore, polipi o massa;
• Colecistite acuta o pancreatite acuta;
• Presenza di calcoli del dotto biliare comune;
• Storia di chirurgia addominale aperta;
• Evidenza di ascesso o massa addominale;
• Peritonite diffusa;
• Uso di anticoagulanti o antipiastrinici (l'uso di dosi cardioprotettive giornaliere di aspirina, fino a 81 mg/die, è accettabile e non costituisce criterio di esclusione) o presenza di coagulopatia;
• Diagnosi clinica di sepsi;
• Storia di trauma peritoneale;
• Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio;
• Procedura chirurgica concomitante pianificata;
• Intervento chirurgico maggiore precedente o pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura dello studio;
• Pregressa diagnosi di aderenze intraddominali;
• Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che non abbia completato l'endpoint primario o che interferisca clinicamente con gli attuali endpoint dello studio;
• Precedentemente arruolato nell'attuale serie di 4 studi che indagano sull'EES NOTES GEN1 Toolbox; o
• Qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio (a discrezione del ricercatore).