Un ensayo para evaluar la colecistectomía endoscópica transgástrica por orificio natural con asistencia laparoscópica
28 de noviembre de 2011 actualizado por: Ethicon Endo-Surgery
El estudio documentará la capacidad de realizar con éxito la colecistectomía transgástrica (visualización laparoscópica) utilizando una pequeña colección de herramientas quirúrgicas del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Department of Surgery, UCSD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se inscribirán en este estudio hombres y mujeres que:
- Están dispuestos a dar su consentimiento y cumplir con el programa de evaluación y tratamiento, pueden comprender y completar los cuestionarios del estudio;
- Al menos 18 años de edad;
- Tener un diagnóstico clínico de enfermedad de la vesícula biliar indicado para colecistectomía;
- Clasificación ASA I o II (Apéndice II); y
- Tener una prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil);
- Haga que se intente el procedimiento de estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC > 35;
- Uso de medicamentos inmunosupresores (dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía; se aceptan dosis únicas y esteroides inhalables);
- Sospecha de cáncer de vesícula biliar, tumor, pólipos o masa;
- colecistitis aguda o pancreatitis aguda;
- Presencia de cálculos en el conducto biliar común;
- Historia de cirugía abdominal abierta;
- Evidencia de absceso o masa abdominal;
- peritonitis difusa;
- Uso de anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (el uso de dosis diarias cardioprotectoras de aspirina, hasta 81 mg/día, es aceptable y no constituirá un criterio de exclusión) o la presencia de coagulopatía;
- Diagnóstico clínico de sepsis;
- Historia de trauma peritoneal;
- Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o que podrían afectar la integridad científica del ensayo;
- Procedimiento quirúrgico concurrente planificado;
- Procedimiento quirúrgico mayor previo o planeado dentro de los 30 días antes o después del procedimiento del estudio;
- Diagnóstico previo de adherencias intraabdominales;
- Participación en cualquier otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del estudio;
- Previamente inscrito en la serie actual de 4 ensayos que investigan la caja de herramientas EES NOTES GEN1; o
- Cualquier condición que impida el cumplimiento del estudio (a criterio del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de procedimientos completados
Periodo de tiempo: 1 día
|
Solo el día de la cirugía: estudio completo al final del procedimiento.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-08-0005
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